新GSP理制度完整精减版.doc

质量管理制度目录 首营企业和首营品种审核制度 药品购进管理制度 药品收货管理制度 药品验收管理制度 药品陈列、拆零管理制度 药品销售管理制度 特殊药品管理制度 药品有效期管理制度 不合格药品、药品销毁管理制度 药品退货管理制度 药品召回管理制度 质量查询管理制度 质量事故、质量投诉管理制度 药品不良反应报告管理制度 环境卫生管理制度 人员健康管理制度 质量方面的教育、培训及考核管理制度 设施设备保管和维护管理制度 设施设备验证和校准管理制度 记录和凭证管理制度 计算机系统管理制度 药品电子监管管理制度 药品质量考核管理制度 药品退货管理制度 中药饮片购、销、存管理制度 进口药品管理制度 温湿度监控系统校准管理制度 首营企业和首营品种审核制度 为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条制定本制度。适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 首营企业的审核 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法有效性。 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件质量状况。审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。质量负责人接到首营品种后在5天内完成审批工作。 药品购进管理制度 为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72、66条，《药品经营质量管理规范实施细则》建立药品购进管理制度。本制度适用于本企业药品购进的质量管理。采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。 药品收货管理制度 为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止药品入本公司。 收货任务和内容 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。向药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。 3进