欧盟化学品.doc

第六卷 欧共体委员会 布鲁塞尔， 29/10/2003 COM(2003) 664 最终版本 2003/0256(COD) 2003/0257(COD) 第六卷—法规提案附XI到XVII （包括247页的修改的财政声明等） 关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH），建立欧洲化学品管理局并修订指令1999/45/EC和法规（EC）（有关持久有机污染物） 欧洲议会和理事会法规提案 为使指令适应欧洲议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制法规（EC）而修订理事会指令67/548/EEC的指令 欧洲议会和理事会指令提案 （由欧委会提交） {SEC(2003)1171} 关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH）的 欧洲议会和理事会提案 附件十一 针对下游用户评估物质和准备化学安全报告的通则………… 5 前言………………………………………………………………………………… 5 第一步：做出暴露设定……………………………………………………………… 6 第二步如果有必要的话，做一份危险评估精炼提纲………………………………6 第三步：危险特性描述…………………………………………………………… 7 附件十二 耐久性、生物累积性和有毒物质以及高耐久性和高生物累积性物质的辨识准则……………………………………………………………………………… 8 1．PBT – 物质……………………………………………………………………… 8 1．1．耐久性性……………………………………………………………………… 8 1．2．生物累积性……………………………………………………………… 8 1．3．毒性………………………………………………………………………… 9 2．vPvB – 物质…………………………………………………………………… 9 2．1．耐久性性……………………………………………………………………… 9 2．2．毒性…………………………………………………………………………… 9 附件十三 需取得授权的化学物质清单………………………………… 10 附件十四 档案……………………………………………………………… 11 档案内容…………………………………………………………………………… 11 A部分 – 提议…………………………………………………………………… 11 B部分 – 技术和科学基础……………………………………………………… 11 C部分 – 欧共体措施的正当性………………………………………………… 12 附件十五 社会-经济分析………………………………………………… 13 附件十六 生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和制品的限制……………………………………………………………………………… 15 附件十七 耐久性的有机污染（POPS）………………………………220 附件十一 针对下游用户评估物质和准备化学安全报告通则 前言 本篇附件的目的在于说明下游用户如何评估、引证他们所使用的物质的危险性在使用过程中是完全可以控制的，而且其他在供应链中处于更下游的用户也能够完全控制。评估需要包括这种物质的整个生命周期，从下游用户接受、自己目前的使用到供应链更下游的预期用途。评估还需要考虑到此物质自身的使用，无论在配制品或是制品中。 在进行化学安全评估和撰写化学安全报告时，下游用户需要考虑从化学品供应商那里获得的安全数据表提供信息与法规第29条相符合。如适宜可行，在欧共体法律下进行的评估（比如按照法规793/93完成的危险性评估）要求被化学安全评估考虑在内，并能由化学安全报告反映出来。评估中的任何偏差都必须被纠正。据其他国际和国家方案内实施的评估也应予以考虑。 下游用户进行化学安全评估和撰写化学安全报告的过程包括三个步骤。 第一步：做出暴露设定（develop exposure scenarios） 下游用户要按照附件1中第5部分的要求，为安全数据表中没提及的部分做出暴露设定（develop exposure scenarios） 第二步：如有必要，由供应商对危险评估做出精简 如果下游用户认为供应商提供的化学安全数据表的评估报告适用，则无需进一步的危险评估和PBT与vPvB评估。此时，他可使用供应商关于风险特性报告中的相关信息。这点应在化学安全报告中阐明。 当下游用户认为供应商的化学安全数据表的评估报告不适合时，则下游用户可按照附件1中第1-4部分适于其自身的要求，进行相关评估。 如果下游用户认为在供应商所提供的信息之外尚有对自己的化学安全报告所必需的信息，则