培训-临床研究中常用名词20151008.pptVIP

医药智慧 出于精诚 Giant Med-Pharma Services 精诚CRO Giant Med-Pharma Services，Inc 常用名词解释 黄艳春 2015.10.08 临床研究遵循的规范 人体生物医学研究的国际道德指南 药物临床试验质量管理规范 赫尔辛基宣言 任何在人体（病人或健康自愿者身上）进行的药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性 临床研究方案 叙述试验背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织、包括统计学考虑、试验执行和完成条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 实验方案的制定需要参阅申报者所提供的研究者手册（Investigator‘s Brochure) 研究者手册 是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 临床研究资料手册主要用作： 1.给研究者提供所有有关被试药物的信息及研究结果 2.作为受试药物已获得正式核准的标志 3.包括所有必威体育精装版的对受试药物所作研究的总结 临床试验与临床实验方案的区别 临床试验 为系统研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的过程，观察药物对人体的安全性和有效性而发起的一项研究工作。 临床试验方案 是为进行临床试验所拟定的标准操作规程和规范的文本文件。它包括：研究背景、试验方法、试验药物、给药剂量、受试者入选范围/例数和入/排/剔标准、观察时间、疗效评价等等 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需要向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意 知情同意书Informed Consent form 知情同意 Informed Consent 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明 知情同意与知情同意书的区别 知情同意 受试者对试验方法、试验药物、承担的风险、拥有的权益、义务、获益、自愿原则、必威体育官网网址原则、治疗与补偿等须知部分 知情同意书 是受试者在充分了解须知部分内容后，自愿签署姓名/日期的表示自愿参加试验的证明性文件 病例报告表（CRF） 简称CRF表，是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案内容设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据CRF表是研究方案的全面体现CRF表不是原始记录：它是按照受试者病历上记载的内容抄录的 为临床研究专门设计的格式病历和医院的大病历等才是原始记录 伦理委员会-Ethics Committee IEC ,IRB （机构审查委员会）； 一种独立实体,由医学及非医务人员组成,其职责是证明试验中受试者的安全性,完整性和人权受到保护,也考虑到试验的一般道德,从而提供公众保证 药物临床试验机构 根据GCP认证的情况，可以承担药物临床试验的专业 药物临床研究 生物等效性试验 器械临床研究 器械临床研究，在取得中国国家认可的医疗器械检测中心的检测报告(型式检测报告)后的半年内开展 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 药物分类 化学药品第1-2类 化学药品第3-6类 I期 II期 III期 IV期 临床试验：一般按照法规与统计给出的规定进行即可。 法规：试验100对 多个适应症：每个适应症60对。 初步评价药物在人体内的安性和耐受性 采用I期给出的中间剂量组作II期的预剂量。II期分IIa,IIb;IIa为剂量探索试验—预试验(一般在1-2个中心完成；IIb在完成IIa启动II试验 进一步扩大样本的有效和安全性的试验为注册提供依据 上市后试验；大样本疗效及安全；普通人群，特殊人群用药风险和剂量的改变 监查员 Monitor 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查核报告试验的进行情况和核实数据 监查员对试验的进行和完成情况进行实施访问，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性、并报告申办者，通报P.I.及相应的C.I 稽查 Audit 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施