小儿七星茶颗粒质量标准.docVIP

小儿七星茶颗粒 Xiaoer Qixingcha Keli 【处方】 薏苡仁 893g 稻芽 893g 山楂446g 钩藤 335g 淡竹叶 670g 蝉蜕 112g 甘草112g 【制法】以上七味，薏苡仁、稻芽加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.08~1.12（55℃），加入乙醇使含醇量达45%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；其余山楂等五味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，滤液浓缩至适量，与上述稠膏合并，加入适量蔗糖粉，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅黄棕色至红棕色的颗粒；气微，味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品7g，置研钵中，加2%盐酸乙醇溶液20ml，研细，转移至锥形瓶中，浸渍30分钟，时时振摇，滤过，滤液蒸干，用乙醇约2ml清洗残渣，将清洗液及残渣转移至离心试管中，离心，取上清液，挥散至1ml，作为供试品溶液。另取山楂对照药材1g，加2%盐酸乙醇溶液20ml，超声处理30分钟，滤过，自“滤液蒸干”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-甲酸（5∶5∶1）为展开剂，将薄层板在展开缸中预平衡15分钟，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，喷以溴酚蓝指示液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品7g，加水15ml，温热使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2g，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，药渣加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶1）为展开剂，将薄层板在展开缸中预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录I C）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol／L醋酸铵溶液-冰醋酸（65∶35∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含16 μg的溶液，即得（相当于每1ml含甘草酸15.67μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约7g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，小袋不得少于0.25mg，大袋不得少于0.50mg。 【功能与主治】开胃消滞，清热定惊。用于小儿积滞化热，消化不良，不思饮食，烦躁易惊，夜寐不安，大便不畅，小便短赤。 【用法与用量】开水冲服。一次3.5～7g，一日3次。 【规格】（1）每袋装3.5g （2）每袋装7g 【贮藏】密封。