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验 证 文 件 文件名称：玻璃瓶线验证方案 文件编号：EV-TQ045-VP01 部 门 人 员 签名及日期 起草人 工程设备部 设备主管 小针车间 审核人 QA主管 QC主管 工程设备部 生产总监 批准人 质量部 江苏苏中药业集团股份有限公司 本次验证概述 玻璃瓶线包括：TLP03通用型理瓶机、KCX100/500型超声波洗瓶机、KBXGS20/128型精洗灌装加塞机、KBZ100/500单头轧盖机。本次验证为该设备首次验证，验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验. 设计确认包括： 供应商的资格和服务 设备使用材质、结构和部件清单 设计性能参数 安装确认包含： 1、设备基本情况 2、设备随机文件检查和确认 3、检查设备外接水电气是否符合生产要求 运行确认包含： 1、仪表校验 2、控制阀门确认 3、设备空载运行确认 性能确认 理瓶机生产能力确认 2、理瓶机破瓶率确认 3、超声波洗瓶机生产能力确认 4、超声波洗瓶机破瓶率确认 5、超声波洗瓶机洗瓶洁净度确认 6、精洗灌装机生产能力确认 7、精洗灌装机破瓶率确认 8、精洗灌装机洗瓶洁净度确认 9、精洗灌装机灌装精度确认 10、精洗灌装机加塞合格率确认 11、轧盖机生产能力确认 12、轧盖机破瓶率确认 13、轧盖机轧盖合格率确认 目 录 本次验证概述 2 一、验证目的 4 二、验证范围 4 三、验证类型 4 四、验证计划时间 4 1确认领导小组 4 2验证实施小组 4 3相关文件 5 五、 设备概况 6 六、 DQ（设计确认） 7 1 通用理瓶机设计确认 7 2 超声波洗瓶机设计确认 8 3 精洗灌装加塞机 9 4 单头轧盖机 11 七、IQ（安装确认） 12 1 安装确认目的 12 2、随机文件以及附件确认内容 12 3安装确认内容 13 4安装确认结论 14 八、运行确认（OQ） 15 15 2控制阀门确认 16 3运行确认 17 九、 性能确认(PQ) 22 1通用理瓶机性能确认 22 2超声波洗瓶机性能确认 23 3 精洗灌装机性能确认 25 4 轧盖机性能确认 29 5性能确认结果的综合和评价： 30 十、 玻璃瓶联动线验证总评价 31 十一、再确认周期 32 一、 验证目的 通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的安装、空载、满载运行达到GMP要求，并且符合我公司的生产要求。 二、 验证范围 此方案适用于玻璃瓶联动线的验证。 三、 验证类型 设备首次验证 四、 验证计划时间 计划于2013年9月1日至2013年10月10日对本设备进行验证。 1、确认领导小组 职位 部门 人员姓名 职责 主任委员 公司 委员 设备部 生产车间 部门 姓名 职责 工程设备部 工程设备部 针剂车间 QA 3、 相关文件 相关SOP 在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表： 序号 文件号 文件名称 1 Q/SZ T.15.08.004-2011.1 进入洁净区的人员更衣操作流程 2 Q/SZ T.15.01.002-2011.1 AQL-180立式洗瓶机标准操作规程 五、 设备概况 本设备安装首次符合实际生产要求及国家GMP规范。 设备名称 规格型号 安装位置 性能描述 通用理瓶机 提取车间 本设备适用于500ml玻璃瓶理瓶 超声波洗瓶机 提取车间 本机适用于GB2639-90玻璃输液瓶100ml、250ml规格瓶的清洗。本机采用变频无级调速，可在一定范围内调节生产速度。 精洗灌装加塞机 提取车间 本设备使用于250ml、500ml玻璃瓶的精洗、灌装、加塞，设备采用无级变频调速，设备机器运行故障显示，并停车报警。 单头轧盖机 提取车间 本设备适用于250ml、500ml规格玻璃瓶的轧盖。 六、 DQ（设计确认） 供应商名称 地址 联系电话 联系人 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 生产商信誉 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 技术培训水平 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 供应商交货期的保障 供应商对《规范》的熟悉程度 确认人 日期 年　 月　 日 1 通用理瓶机设计确认 1.1设备使用材质、结构和部件清单 确 认 项 目 符合情况（是否合格） 材质 不脱落材料颗粒 □是 □否 设备整体材质为304不锈钢 □是 □否 结构 设备表面光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易清洁 □是 □否 便于操作 □是