我国迎来医用镁合金研发和产业化井喷时期发布日期2014年12月02.PDFVIP

我國迎來醫用鎂合金研發和產業化井噴時期 發佈日期： 2014 年 12 月02 日 09:12 採編：  從電子顯微鏡下觀察，骨骼有一套非常精巧的結構—— 一束束的有機膠原蛋白 基質中鑲嵌著一層層無機羥基磷灰石晶體，這種多層複合的結構讓骨骼成為最理 想的生物體支架。 目前，國內外很多科研機構都在進行“仿生骨”材料的研究，尋找能夠被體內安 全吸收的骨骼替代材料一直是臨床醫學工作者和患者的期盼。北京大學工學院材 料科學與工程系鄭玉峰表示，鎂合金和鐵會在人體環境中較快地發生生物解降， 具備了可降解植入材料的特性，表現出誘人的臨床應用前景。 良好的生物活性 不銹鋼、鈦合金和鑽合金等傳統金屬材料因其優異的綜合力學和易加工成形的性 能，一直是骨科等硬組織修復的主要材料。然而這些醫用金屬材料在臨床使用中 都存在一個重要的問題，那就是植入體內後，會不同程度地刺激周邊肌體組織， 從而產生多種組織反應。比如引發人體過敏及體內的炎性反應，嚴重時甚至會導 致畸變、癌變等重大疾病的發生。 因此，能否實現植入的金屬材料在人體內可以完全降解並被安全吸收或代謝，一 直是科研人員研究的重點。鄭玉峰認為，由於鎂、鐵可降解金屬的化學組元是生 物體的生命元素，具有良好的生物相容性、獨特的降解功能、優異的綜合力學性 能以及加工成形性能，因而在醫學應用的前景是極為誘人的。 資料顯示，鎂是體內多種細胞基本生化反應的必需物質，成人每人每日對鎂的需 求量達到300~400mg 左右；鐵也是人體內極其重要的微量元素，在成年女性和男 性體內的含量分別約35mg/kg 和45mg/kg ，廣泛參與人體的新陳代謝過程，包括 氧的運輸、DNA 的合成、電子的傳遞等，具有良好的生物相容性。 人體中的鎂離子還可促進骨細胞的增殖及分化，鎂植入生物體內後，能夠迅速在 其表面形成磷酸鹽類物質，促進周圍成骨細胞的大量生成。 “這種生物活性特徵是聚乳酸等可降解高分子以及普通醫用金屬材料所不具備 的。”鄭玉峰說，“而且，與目前臨床應用和正在開發的骨科植入材料相比，鎂 與骨組織的密度最為接近。” 除此之外，氫氣是鎂合金和鐵在體內降解過程中的產物之一，氫具有抗炎症、抗 氧化損傷的生物學作用，對很多疾病具有治療作用，因而氫氣的產生有望成為可 降解金屬應用的另一優勢。 目前，鄭玉峰領導的實驗室科研小組已經設計出Mg- Ca 醫用鎂合金體系，這種 鎂合金體系兼具良好的機械性能、腐蝕抗力和生物相容性，鎂可以促進鈣的吸收， 同時釋放出鎂、鈣離子能夠促進新骨形成，這對醫用金屬材料從“可降解”發展 到更高層次的“可吸收”提供了新的認識。 研發仍需完善 雖然我國在生物可降解醫用金屬材料的總體研究水準已處於國際領先，鎂合金等 材料的顯著優勢也已經得到國內外專家的認可，但是這種材料離大規模的臨床應 用還有很長的距離。 鄭玉峰表示，鎂合金腐蝕速度的良好控制、骨誘導性能的機理研究等問題還亟待 進一步解決。 鎂及其合金降解速度過快也將導致可降解鎂合金植入器件的體內力學性能衰減 速率過快，從而影響治療效果。而且，對於可降解金屬在體內降解產物的生物安 全性方面仍然缺乏完善的研究資料，例如，鎂在體內降解造成環境中的鹼性升高， 可導致溶血甚至溶骨現象，氫氣釋放導致的皮下氣泡容易引起炎症等負面生物學 反應等。 “未來可以從材料設計和製備角度出發，研究開發出具有優異的綜合力學性能和 良好的耐體液降解性能的可降解鎂合金。”鄭玉峰說。 在分析生物可降解金屬材料未來發展的趨勢時，鄭玉峰認為，研究的重點應集中 在以下幾點：第一，通過合金化、冷加工、熱處理和表面處理等方法改善鎂合金 和鐵合金的腐蝕速度；第二，合金化後添加元素對於材料生物相容性的影響；第 三，為了避免植入物在早期失效，對於腐蝕過程中材料力學性能變化的分析；第 四，可生物降解醫用金屬材料腐蝕產物的成分分析以及生物安全性評價；第五， 尋找新的可生物降解合金體系，挖掘潛在的應用可能；第六，建立更為完善的體 外評價標準，使得體外試驗對於體內試驗結果的預測更加精確。 另外，我國在可降解金屬材料方面依然停留在個體或小組自發研究行為的層面， 特別需要組織國家層面上的合作，如大學與企業的合作、政府與民間的支持合作、 藥監與企業的檢測標準合作等，只有通過來自多個領域專家的共同努力，才能加 快我國可降解金屬材料的研究發展和醫學轉化。 國內醫用鎂骨內固定螺釘預計明年進入臨床 日前，國家食品藥品監督管理總局發出2014