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 Good Manufacturing Practice for Drugs Training 2010版GMP—人员培训 内容： 内容： 人员培训的意义： 新版药品GMP突出了质量风险管理的重要性，强调风险控制是药品生产各个关键环节的控制目标。这对制药企业的人员培训工作提出了更高的要求。 人员培训是落实新版GMP的重要前提。 内容： 2010版GMP对培训的要求 第二十六条：企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准方案或计划，培训记录应当予以保存。 ●完善条款 ●将原98版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求。 ●强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴。 ●强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任。 ●企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： 一确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力 （知识、技能、经验）； 一让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相 关的GMP要求； 一提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位 要求； 一评价所采取措施的有效性； 一确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标做出贡献； 一继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。 ●培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培 训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 2010版GMP对培训的要求 第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 ●完善条款 ●将98版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，要求具备相应的知识、技能的要求，扩充到对所有与药品生产、质量有关的人员的要求。 ●明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训需求，进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训。 ●对于培训的评估应根据不同的培训内容，可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。 2010版GMP对培训的要求 第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 ●完善条款●在98版规范第六条的基础上，进一步强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验。●明确了高风险操作的类型。●专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。 2010版GMP对培训的要求“所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。” 2010版GMP对培训的要求： 培训管理：培训要有具体的管理规程，并有明确的人员或部门进行管理。 培训范围：培训要涵盖所有与产品生产和质量相关的人员。 培训内容：培训内容要和组织或岗位的职责和操作相适应。 培训计划：培训要有经过批准的计划或方案。 培训结果：培训的效果要定期评估。 培训文件：培训要有相关的文件和记录。 内容： 培训方式： 上岗前培训（新员工新岗位） 在岗继续培训（包括外派培训） 理论课堂培训 实际操作培训（包括以老带新) 定期培训和不定期培训 内容： 考核方式和标准 对培训效果的评估和考核应根据不同的培训内容，采取不同的考核方法： 笔试、口试、实际操作 考核标准：90分以下不及格（重新培训） 90-95分为及格 95分以上为良 100分为优 内容： 人员职责 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作。 生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。” 质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整内容。 所有与产品生产和质量相关的人员有责任参与企业组织的培训并按照计划完成培训。部门负责人有责任确认本部门员工的培训需求并保证本部门员工参与相应的培训。” * * 各