医疗器械临床试验备案事宜 概要.pdfVIP

医疗器械临床试验备案事宜 概要 1 2015-9-24 临床试验备案  临床试验备案：  备案时间：伦理审查通过、签订协议/合同后 临床试验开始 前。  资料接收单位：申办者（境内产品）或代理人（境外产品）所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 依据： 一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审 查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写 《医疗器械 临床试验备案表》 （附件1），提交备案表中列出的相关材料， 其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门 备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部 门备案。 四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公 告备案后实施。 2 相比于征求意见稿的变化：备案后方可开始临床试验 临床试验备案  需提交的材料目录： 1. 备案表一式两份 注：备案完成后，申办者所在省局保存一份；申办者自留一份。 临床试验机构由申办者提交备案表复印件。 2. 申办者或代理人营业执照复印件 3. 伦理委员会意见复印件 4. 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 5. 医疗器械临床试验批件复印件 （需进行临床试验审批的第三 类医疗器械） 相比于征求意见稿的变化： • 不需提交提交研究者手册； 3 • 临床试验机构和研究者信息、真实性声明已整合到备案表中；只需两份备案表； • 需审批的试验仍需备案 临床试验备案 临床试验前，申办 试验项目起止日期 者应填写 《临床试 有变化：变化后10 验备案表》 工作日内书面告知 申办者 （境内产品）或代理 人 （境外产品）所在地省级 食品药品监督管理部门 10个工作日内将备案 每月10 日前将备案信 信息通报临床试验机 息以电子邮件方式报 构所在地的同级食品 送国家食品药品监督 药品监督管理部门和 管理总局医疗器械注 4 卫生计生主管部门 册管理司 临床试验备案_备案表 试验名称 试验目的 名 称 型号规格 1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类 试验用医疗器械 分 类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 需进行临床试验审批 □是 中国境内 □有 的第三类医疗器械 □否