2014药品管理的法律的法规.ppt

药品法律法规学习培训;第一章 我国药品管理立法的发展;1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）;1949～1983;2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）;（1984～1997）;（1984～1997）;3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）;1998年以后;1998年以后;——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。;——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。;——《药品??册管理办法》修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。; 第三章 我国药品管理的法律体系;第四章 《药品管理法》;一、总则(1～6条);适用范围： (法第二条);发展药品的方针： (法第三、四条);药品监督管理体制:(法第五、六条);药品监督管理行政机构; 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 ;药品监督管理技术机构;二、药品生产企业管理（第7—13条）; 主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;开办批发企业的程序;开办药品批发企业的程序;开办零售企业的程序;开办药品零售企业的程序;开办药品经营企业的条件规定;批发企业与零售企业的区别;经营方式、经营范围;《药品经营许可证》;《药品经营许可证》变更;《药品经营质量管理规范》;药品经营企业;药品经营企业;药品经营企业;五、药品管理;1.新药的管理;《药品注册管理办法》;药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。;药品注册类型;法：第三十一条;2.生产已有国家标准药品;(二）国家药品标准的管理规定　;药品标准;(三）特殊管理的药品规定;国务院令第442号;;实行管制;部门分工和职责;经营;经营;经 营;经 营;经营;使用;使用;流入非法渠道;医疗用毒性药品管理办法;放射性药品管理办法;（四）药品管理制度的规定;中药保护品种的保护期限;中药一级保护品种;中药一级保护品种;2、处方药与非处方药分类管理制度;处方药与非处方药的定义;;处方药的要求（修改稿）;非处方药的要求（修改稿）;3.进口药品的管理;4、采购渠道;5、从业人员;传染病或者其他可能污染药品的疾病;(五）关于药品检验的规定;药品检验;条例 第六十一条;（六）禁止生产销售假药、劣药;有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;劣药;麻醉药品 蓝 白;九、法律责任;法 第七十三条;法 　第七十四条;法 第七十五条;第八十条;实施条例 第六十八条;第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：;补充：《中华人民共和国刑法》;2、生产、销售劣药罪 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。 3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。 ;;药品管理法 第一百零四条;相关法律依据; 《药品管理法》第三十一条： 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 ;中华人民共和国药品管理法实施条例;;;;;药品说明书和标签的管理;《药品流通监督管理办法》;;;;;;;;;;;;;;第二十二条　禁止非