1.质量风险评价与应的对程序-2016改.doc

泰州市姜堰远航船舶机械制造有限公司程 序 文 件 版本/更改状态：B/0 YH/QP001 质量风险评价与应对程序 质量风险评价与应对程序 目的 识别出公司需要应对的质量风险和机会，并采取相应的应对措施，以便： 为质量管理体系能够达到预期结果提供保证； 防止或减少非预期的影响； 实现持续改进。 范围 本标准适用于本公司产品的设计和开发、生产、交付和服务的管理活动中存在的质量风险。 术语与定义 风险 不确定性对预期结果（目标）的影响。 R=f(O,U,C)——目标、不确定性、影响 风险等级 一个风险或组合风险的大小，以后果和可能性二者的结合组成。R=(C,P) C:影响的大小；P:可能性的大小 风险评估 包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。 风险识别 发现、辨认和表述风险的过程。 风险评价 将风险分析的结果与风险准则进行比较，以确定风险和（或)其量是否可接受或可容许。 质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 职责 质检部 负责组织各部门开展质量风险评价与风险应对措施的制定与实施。 各部门、车间 负责本部门职责范围内质量风险的评价与风险应对措施的制定与实施。 控制程序 质量风险信息收集 各部门、车间应依据本部门的职责和开展的主要业务及质量管理活动，广泛、持续不断地收集与部门质量风险管理相关的内部、外部信息，包括历史数据和未来预测： 5.1.1 与公司的战略规划、质量方针、目标相关的，并影响公司实现QMS预期结果能力的内部和外部事项，包括： 来自国际的、国家的、区域的和地方的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的事项； 公司的价值观、文化、知识和绩效等相关的事项。 5.1.2 与QMS有关的相关方（包括供方、顾客、产品质量监督检查单位、产品质量检测单位、产品设计单位等）的要求； 与公司QMS运行有关的信息，包括（不限于此）： 公司领导在QMS中的职责履行情况； 公司各部门、岗位的职责和权限的明确及履行情况； 公司质量方针、质量目标的实现状况、以往质量风险识别和应对措施实施情况； 与QMS有关的变更的信息； 公司的资源配置情况，包括人员、设备设施、作业环境、检测设备、知识管理等方面的信息； 人员的能力和意识情况； 公司的内外部沟通中获得的与QMS绩效相关的信息； 公司的与QMS相关的文件化的信息，包括文件和记录的管理情况； 公司产品实现过程的策划情况，包括产品质量计划、图纸、工艺、作业指导书等方面的信息； 来自顾客对公司QMS及产品、服务等方面的要求，包括合同的履行情况、与顾客沟通的情况以及顾客的要求、投诉、意见、建议等方面的信息； 采购和外包管理方面的信息； 生产和服务提供过程的管理情况，包括生产过程控制情况、标识和可追溯性、顾客财产管理、产品防护、产品交付及交付和活动实施、生产过程变更管理等方面的信息； 产品的检验和试验的情况、包括外部单位检测的结果等信息； 顾客满意信息监测方面的信息； 内审和管理评审的实施情况； 产品质量反馈、质量事故、媒体曝光、顾客投诉等方面的信息； 公司在QMS改进方面的信息； 其他与QMS有关的信息。 质量风险识别 5.2.1 质量风险识别是发现、认可并记录质量风险的过程。目的是确定可能影响公司质量目标得以实现的事件或情况。一旦风险得以识别，各责任部门应对现有的质量风险应对措施进行识别。 5.2.2质量风险识别时应识别出那些可能对目标产生重大影响的风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果。 5.2.3质检部负责组织各部门/车间相关人员组成质量风险评价小组，由评价小组人员开展质量风险识别与评价工作。 5.2.4质量风险识别时应以全流程分析和以顾客为关注焦点的思想为指导，采用质量管理活动分析、现场调查、专家判断、调查问卷、座谈等方法。 5.2.5质量风险识别的时机： 管理体系正式运行前进行； 公司的质量方针和质量目标调整或重大偏离、组织机构及重大人员调整； 相关法律法规或产品技术标准发生变更、新产品开发、产品生产流程和方法发生变更、顾客和与适用的相关方的要求发生变化等； 公司发生顾客投诉、重大质量事故； 总经理或管理者代表的要求等。 质量风险识别的步骤 质检部负责将《质量风险识别和评价登记表》发放到各部门和车间。 各部门/车间组织安排人员负责本部门的质量风险识别，确定质量风险发生的可能性和影响程度，并填写《质量风险识别和评价登记表》。 质检部对各部门的质量风险识别的情况进行核实，发现识别不全的情况，及时返回原识别部门进行补充、调整。 质量风险的确认： 质检部组织各部门成立质量风险评价小组，对质量风险识别的部门交来的《质量风险识别和评价登记表》进行评价。 确认时发现质量风险识别不全面、质量