食品生产许可审查通的则(2015试用版).doc

食品生产许可审查通则（2015版） （试用版） 为规范食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。 一、基本要求 本通则适用于对食品生产企业生产许可申请的审查，包括申请资料审核、现场审查和许可检验等工作。 本通则应当与相应的食品生产许可审查实施细则（以下简称“实施细则”）和相关标准结合使用。现场审查所涉及的相关责任主体均应依照本通则使用相应格式文书。 二、审查程序 （一）制定现场审查计划。 许可机关受理企业申请后向审查组织部门移交企业相关材料，审查组织部门根据申请食品品种类别制定现场审查计划，明确审查组人员和审查时间。审查计划一经确定，不得随意更改。审查组织部门在现场审查5个工作日前向企业发送《食品生产许可现场审查通知书》，告知现场审查时间、审查人员、审查工作程序以及需要配合的事项等，并通知当地县(区)食品监管部门派出观察员，企业有权对审查人员提出回避要求，且应在审查日期3个工作日前提出。现场审查应在许可受理之日起15个工作日内完成，现场审查时间一般为1个工作日，特殊情况可适当延长审查时间，但不得超过3个工作日。 审查组应由2至4名熟悉相应产品生产工艺、管理体系和产品检验等方面的审查人员组成，其中1名为审查组长，现场审查工作实行组长负责制。 （二）审核申请资料及制定审查方案。 审查组应根据本通则、实施细则及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场审查方案。现场审查方案应包括审查组人员分工、审查重点及注意事项等。 （三）实施现场审查。 审查组遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。 企业应配合审查组做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，换证企业提供至少近两年的生产相关记录，其他申请类型的企业提供试生产相关记录，并按照本通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品，保障现场审查活动顺利进行。因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品的，视为未通过现场审查。 （四）形成审查结论。 1.判定原则。 审查组依照《食品生产许可审查记录表》（以下简称“《审查记录表》”）进行记录并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。 当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分（即得分率≥85.7%）时，判定为通过现场审查。 当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：（1）关键条款有一项及以上为不合格；（2）一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品。 2.形成审查结论。 审查组依照《审查记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《食品生产许可审查报告》等格式文书，并交企业负责人签字盖章确认，观察员应一并签名。如企业负责人拒绝签字盖章的，审查组应说明情况并做好记录。 （五）生产许可检验。 审查结论为通过现场审查的，审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样，样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字，并加盖审查组织部门和企业印章。若实施细则未明确规定抽样方法的，审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品，抽样基数为抽样量的10倍以上，抽样量应能满足检验需求。 审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件，确定样品送达时间。 生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品，并在10个工作日内完成检验。特殊情况下，可适当延长检验时间。检验完成后2个工作日内，生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。 企业对检验结果有异议的，可在自收到检验报告后的5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请。 （六）移送审查材料。 审查组织部门对企业申请材料、现场审查材料、生产许可检验报告等材料进行审核、汇总，自收到生产许可检验报告后3个工作日内报送许可机关。审查组织部门对企业的材料负有必威体育官网网址义务。 三、审查内容 审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分