如何在药典规范下-Waters.pdf

如何在药典规范下 更可靠、更高效的使用色谱柱 Waters消耗品部门 王悦 yue_wang@ 上海 ，2016-3-28 ©2016 Waters Corporation 1 药企QC ：压力越来越大，职能重要性也日益凸显  药品质量标准在持续被提升 – 有关物质 （原料药，制剂药） – 基因毒性杂质 – ……  QC操作与数据管理的规范性被严格监管 – 数据完整性 – OOS （偏差调查报告）  生产量/分析检测量的增加，与时间/成本控制压力  配合技改项目——工艺改变、质量标准提高、溶出一致性，等 ©2016 Waters Corporation 2 色谱柱是LC中的分离核心！ ©2016 Waters Corporation 3 提要  色谱柱 vs 分离选择性 —— 分离效果；质量判定  色谱柱 vs 耐用性 —— 成本；数据质量  色谱柱 vs 提速增效 —— 成本；效率  色谱柱使用管理中应注意的几点方面 —— 成本；规范；效率 ©2016 Waters Corporation 4 提要  色谱柱 vs 分离选择性 – 弄清分离原理 – 合理利用选择性，获得有利的分析结果 – 利用色谱柱选择性，提高对极性分析物的保留 – 利用色谱柱选择性，提高碱性基因毒性杂质定量响应  色谱柱 vs 耐用性  色谱柱 vs 提速增效  色谱柱使用管理中应注意的几点方面 ©2016 Waters Corporation 5 色谱柱对选择性的影响 —— （1 ）分离机理；（2 ）不同C18的不同选择性 CC 1 3 5 6 BEH Amide II LL II 2 7 HH 4 4 2 BEH C18 8 1 1 3,5 6 C 7 e s a h 4