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St. Gallen 2009 乳腺癌共识专家组建议初始使用AI St. Gallen 2009专家投票结果： AI用于绝经后HR+乳腺癌的辅助内分泌治疗: 70% 的专家建议初始使用 15% 的专家建议序贯治疗(TAM后) 15% 的专家放弃投票 St. Gallen指南将根据专家投票生成,预计在2009年6-7月发表 背景： 上次St. Gallen 2007支持TAM2-3年后序贯AI 专家组包括乳腺癌领域多学科的43位国际专家 已有大型AI临床试验汇总 * * * 99%可信区间：由于试验方案增补，样本量不是致力于回答这些问题的。而样本量是优先满足计算样本量是基于STA，5组share一个P值，5组是，怎么判断出有P值。统计学和P值的问题， * * BIG1-98：创新和完整的AI临床试验设计 TAM: N=911 0 2 5 年 随 机 分 组 随 机 分 组 LET: N=917 TAM: N=1548 LET: N=1546 TAM LET: N=1548 LET TAM: N=1540 A B C D A B BIG 1-98 是目前AI比较TAM最为完整的设计 5年AI是否优于5年TAM？ 序贯是否优于单药？ 单药分析： 肯定了5年弗隆优于TAM， 数据仅来自单药治疗组。 研究人群为4922人。已 发表中位随访51和76月数据 Big1-98目前能回答的问题 序贯分析： 希望探索序贯治疗是否优于 LET单药。研究人群为 B和C 3094人，B和D 3086人 已发表中位随访71月数据 核心分析： 肯定了5年弗隆优于TAM， 研究人群为8010人，已发表 的是中位随访26和61月数据 B C D VS OR 1998年3月由诺华启动研究，命名为FEMTA 1999年由IBCSG完善了试验方案，命名为BIG1-98 BIG1-98核心分析：中位随访26和61月 TAM: N=911 0 2 5 随 机 分 组 随 机 分 组 LET: N=917 TAM: N=1548 LET: N=1546 TAM LET: N=1548 LET TAM: N=1540 A B C D A B Big 1-98 核心分析 回答的问题 肯定了5年弗隆优于TAM 研究人群为8010人，已发表 的是中位随访26和61月数据 中位随访26月： St. Gallen 2005 ASCO 2005 发表于NEJM 2005 中位随访61月： St. Gallen 2009 BIG1-98核心分析：中位随访26月结果 N = 8010. 来曲唑 更好 他莫昔芬更好 事件数 (LET:TAM) 风险比 (LET:TAM) (CI) P值 DFS 351 428 0.81 (0.70-0.93) 0.003 总生存率 166 192 0.86 (0.70-1.06) 0.16 全身 DFS* 323 383 0.83 (0.72-0.97) 0.02 DFS (不包括第二原发肿瘤) 296 369 0.79 (0.68-0.92) 0.002 至远处转移时间 184 249 0.73 (0.60-0.88) 0.001 至复发时间 228 310 0.72 (0.61-0.86) 0.001 1.0 0.5 0.75 1.33 风险比 *从随机分组到出现以下事件的时间： 浸润性局部复发, 远处转移, 任何原因的死亡. Thürlimann B et al. N Engl J Med. 2005;353:2747. 弗隆更早降低远处转移风险 68 Months ANA TAM HR 95% CI P Value HR+ 226 265 0.84 (0.70-1.00) 0.06 26 Months LET TAM HR 95% CI P Value HR+ 184 249 0.73 (0.60-0.88) 0.001 1. Thürlimann B et al. N Engl J Med. 2005;353:2747-2757. 2. Novartis data on file. 3. Howell A et al; ATAC Trialists’ Group