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第三章 固体制剂生产 工程技术与设备 第一节 口服固体制剂生产工艺技术 （一）粉碎 1.粉碎的目的 ①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度。 ②便于适应多种给药途径的应用。 ③加速药材中有效成分的浸出。 ④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。 2.粉碎度 粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以未经粉碎药物的平均直径(d)，与已粉碎药物的平均直径(d1)的比值(n)来表示。 3.《中华人民共和国药典》(2005年版)一部对筛的标准规定是以筛孔内径大小为根据的。共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，依次减小，九号筛的筛孔内径最小。 《中华人民共和国药典》(2005年版)对药筛的具体规定如下： （二）配料、混合 固体粉粒的混合—般有以下三种形式。 (1)对流混合 由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式。 (2)扩散混合 由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合的一种形式。 (3)剪切混合 由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在各层之间的互相渗透而达到的一种混合形式。 （三）制粒 需要制粒的原因： ①消除粉末之间的空气； ②增加压片原料的流动性； ③消除处方中相对密度差异大的原辅料分层现象； ④降低在压片过程中的细粉飞扬。 制粒的方式有以下几种 （2）流动床制粒 （3）干法制粒 当片剂中成分对水分敏感，或在干燥时不能经受升温干燥，而片剂组成分中具有足够内在粘合性质时，可采用先压成粉块，然后再制成适宜颗粒(亦称大片法)。 采用预压缩或二次压缩的办法： 称重、混合，压成大片粉块、过筛、加润滑剂、压缩。 干法制粒另一种方法为滚压法： 在进行压缩前预先将药物与赋形剂的混合物通过高压滚筒将粉末压紧，排出空气，然后将压紧物粉碎成均匀大小的颗粒，加润滑剂后即可压片。 （四）干燥 （五）压片 片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模，有多种大小和形状的冲头和冲模可供使用，见图3-3和3-4。 （六）包衣 包衣的目的： ①对湿、光和空气不稳定的药物可增加其稳定性； ②掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不适感； ③有些药物遇胃酸、酶敏感，不能安全到达小肠，则需包肠溶衣； ④控制药物释放速度； ⑤可防止复方成分发生配伍变化； ⑥改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。 包衣的质量要求： 衣层应均匀、牢固，与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项下的规定；  经较长时期贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象； 不影响药物的溶出与吸收。 包衣方法有： 锅包衣法、空气悬浮包衣法、压制包衣法以及静电包衣、蘸浸包衣等。 （七）包装 片剂的生产方法 3.1.2 硬胶囊生产工艺技术 1.空心硬胶囊 空心硬胶囊 以明胶为原材料、由胶囊制造机通过合理的工艺生产出来的。30℃溶于水，低温时吸水膨胀并变形 ，出厂时的含水量13% ~ 16%之间。在相对湿度35% ~ 65%、温度15 ~ 25℃，可保质9个月。 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 2.硬胶囊的填充 球磨机 工作原理： 球磨机 球磨机 影响粉碎的因素：? 进料速度、转速球的重量和直径、物料性质物料的高度、球磨机的倾斜角度 工作特点： 1.密闭系统，达到无菌、无尘的要求;粉碎时间长，不易清洗。 2.适用于有毒、刺激性、挥发性及贵重药品。 3.工作效率低、单位产量能耗大，机体笨重，噪音大。 球磨机 应 用： 广泛用于结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织性的脆性药物的粉碎。适用于刺激性、较大吸湿性和挥发性等药物的粉碎。 水平圆盘式气流磨 工作原理：压缩空气通过均匀地分布在粉碎室周围并与粉碎室半径方向成一定角度的喷嘴，把压强能转换成速度能，产生高速气流，使通过加料喷射器连续均匀地进入粉碎室的粉体物料颗粒，互相激烈碰撞、摩擦及粉碎室内腔表面碰撞，从而达到超微粉碎的目的。 水平圆盘式气流磨工作流程 流化床式气流粉碎机 工作原理: 物料进入粉碎室，超音速喷射流在粉碎室下部形成向心逆喷射流场，在压差的作用下，使磨底物料流态化，被加速的物料在多喷嘴的交汇点汇合， 产生剧烈的冲击、碰撞、摩擦而粉碎，被粉碎的细粉随气流一起运动至上部的涡轮分级机处，在离心力作用下，将符合细度要求的微粉排出。 特点：1.流化床式气流粉碎机，集粉碎、分级、混合、均化机理于一体，实