提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URS.docVIP

用户需求书 User Requirement Specification 提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备 （） 日期： 年月 Approval of the user requirements specification 编号 Document No. U/TYS-2001-2012 名称 Name 版本号 Version No. 01（ 开始） 生效日期 Effective Date 部门/职务 Departments/Title 姓名 Name 签字 Signature 日期 Date 起草 Prepared by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 引用文件 References 文件编号 File Number 文件名 File Name 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。  历史修订记录和原因 History records and the reasons for revision Version No. 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人 01 新制定  目录 1 总则general Principles 5 2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred 6 3 缩写和定义Abbreviation and Definition 7 4 设备系统描述Equipment System Descriptions 8 5 技术要求technical Requirements 8 6 文件和培训Documentation and training Requirement 23 7 参考条件Assumption 28 8 相关系统Interfaces 28 1 总则general Principles 1.1 目的 本所列技术要求适用于车间新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国先进水平，符合中国GMP要求。 1.2 本URS描述了该的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 1.供货范围 1.3.1包含以下 大类 台设备： 2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred 以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准： EN292–12 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–12 机械安全-基本概念，设计的一般理论 EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备 ASME Code. GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名 钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009） 钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-20093