一测多评法在六味地黄软胶囊质量评价中的应用=方案.PDFVIP

·OUUM · 中草药 =q==e=a 第QS卷 第NV期 OMNR年NM月 一测多评法在六味地黄软胶囊质量评价中的应用 石 伟 NI=P，王振中 NI=OI=P，倪付勇 OI=P，李家春 OI=P，孙仙铃 NI=P，李 云 NI=P，萧 伟 NI=OI=PG NK 南京中医药大学，江苏 南京 ONMMMM OK 江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 OOOMMN PK 中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 OOOMMN 摘 要：目的 建立六味地黄软胶囊中T 种化合物一测多评方法学考察模式，检验该方法是否适用于六味地黄软胶囊的质量 控制。方法 以六味地黄软胶囊为研究对象，选择马钱苷作为内参物，采用O 种校正方法 （多点校正、斜率校正），建立马 钱苷与没食子酸、RJ羟甲基糠醛、莫诺苷、芍药苷、丹皮酚及熊果酸之间的相对校正因子 （ ）；同时进行定量计算，实现一 测多评。采用外标法测定OO 批六味地黄软胶囊样品T 种成分的量，并将外标法测定值与O 种校正因子计算所测值进行对比， 检验所建立方法的准确性。结果 在一定的线性范围内，以O 种校正方式所得 计算值与实测值间无显著差异。结论 一测 多评的质量评价模式简单、精确且可行，适用于六味地黄软胶囊的质量评价和控制。 关键词：一测多评法；六味地黄软胶囊；质量评价；马钱苷；相对校正因子 中图分类号：oOUSKMO 文献标志码： 文章编号：MORP JOSTMEOMNRFNVJOUUM JMT alfW NMKTRMNLKKMORPJOSTMKOMNRKNVKMNN = njp= ia p NI=P NI=OI=P OI=P OI=P NI=P NI=P NI=OI=P pef=t ItkdwJ I=kf=cJ I=if=gJ I=prk=uJ I=if=v Iuflt NK=k=r===jI=k=ONMMMMI= OK=g=h=m=KI=iKI=i=OOOMMNI= PK=p=h=i==kJ===j=m=mI=i=OOOMMNI W l q = ===J====EnjpF = =====i=apEiapFI======= =iapK j r iap ===I========= ==E= =FK=q====EF =RJejcI=I=I I=I==== =K=q======OO==== =======njpI====Kq======= Ko q==============K q=njp ====I============ iapK hW ===J===X=i=a pX==X=X = xOz 六味地黄软胶囊系由熟地黄、牡丹皮、山茱萸、 量少、外观美观等优点 。实验研究证实，六味地 泽泻、茯苓、山药S 味中药组成，是在传统复方制 黄软胶囊具有良好的药理活性，临床上主要用于肾 xPJRz 剂六味地黄丸的基础上，采用现代工艺精制所得的 阴亏虚、头晕耳鸣等症的治疗 。 新型制剂xNz，相比其他六味地黄制剂 （大、小蜜丸， 针对中药复杂的化学成分，单一指标难以控制 浓缩丸等），其具备吸收迅速、生物利用度高、服用 其质量，多指标质量评价应用于质量控制可以解决 收稿日期：OMNRJMQJNP 基金项目：国家科技部重大新药创制项目 （OMNPwuMVQMOOMP）：现代中药创新集群与数字制药技术平台 （负责人：王振中） 作者简介：石 伟，男，硕士研究生。qW=NUUUUNPMPSR bJW=OMNO]NSPK *通信作者 萧 伟，男，博士生导师，研究员，研究方向为中药新剂型的研究与开发。qW=EMRNUFUNNROPPT bJW=]NSPK 中草药 =q==e=a 第QS卷 第NV期 OMNR年NM月 ·OUUN · xSz 这一难题 ，然而多指标测定对照品需求量大、且 限公司提供。 部分对照品价格昂贵。王智民等xTJUz提出了一测多评 O 方法与结果 的多指标质