小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析_陈晓媛.pdfVIP

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2017-06-19 发布于浙江
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小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析_陈晓媛

Chinese Journal of New Drugs 20 13 ，22 (3) · · 新药申报与审评技术小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析，，，陈晓媛张虹高晨燕杨志敏 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京［］，，摘要小分子靶向抗肿瘤药物是当前国内外创新药研发的热点近些年不断有新产品上市还有数。，百个产品正处于临床研发阶段因为作用机制的不同小分子靶向药物体现出与传统细胞毒类药物不一样，。、的安全有效性特点在临床研究设计和开发模式上也有所不同本文对近年来批准上市的吉非替尼克唑替、，，尼埃克替尼等小分子靶向药物临床研究经典案例进行了回顾分析不同类型药物的临床研发策略期望能对抗肿瘤药物相关研发人员提供参考。［］ ; ; ; ; 关键词小分子靶向抗肿瘤药临床研究吉非替尼克唑替尼埃克替尼［］R95 ［］C ［］1003 － 3734 (20 13)03 － 0269 － 05 中图分类号文献标志码文章编号 Discussion and case analysis of clinical development strategy of small-molecule targeted anti-cancer drugs CHEN Xiao-yuan ，ZHANG Hong ，GAO Chen-yan ，YANG Zhi-min (Center f or Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China) ［Abstract］ Small molecule targeted anti-cancer drugs have been a worldwide focus of research and develop- ment of innovative drug currently． In recent years ，new drug products have got into the market in succession and hundreds of new compound are still in developing phase． Because of different mechanisms of action ，the profiles of efficacy and safety of small molecule targeted anti-cancer drugs are different from traditional cytotoxic agents as well as their clinical development modes and trial designs． We reviewed some typical cases of clinical development such as gefitin