七、药品专利侵权的司法救济与抗辩.docVIP

药品专利侵权的司法救济与抗辩 作者：北京市联德律师事务所律师 蒋洪义 药品的专利保护问题在我国经历了两个不同的发展阶段。在我国专利制度建立之初，对药品发明并不给予专利保护。当时的考虑是，我国人口众多，药品需求量大，而国内制药行业的新药研发能力又比较薄弱，药品生产主要以仿制为主，如果过快过早地对药品发明给予专利保护，将不利于国内落后的制药行业的生存与发展，不利于保障人民群众的用药需求。因此，我国于1985年4月1日起施行的第一部专利法明文规定，对药品发明本身不给予专利保护，只有关于药品制备方法的发明以及关于药品的新的治疗用途的发明，可以作为方法专利申请保护，而且，这种方法专利权也仅仅保护药品的制备方法本身，并不能延及保护到利用该方法所生产的药品。 随着我国专利制度的发展和完善，到1992年我国对专利法进行第一次修正时，国内外形势的发展已要求我们必须把药品发明纳入专利制度的保护范畴。因此，对药品和化学物质产品给予专利保护，成为当时专利法修正中的一项关键内容，而且，修正后的专利法还把方法专利权的保护延及到依照该专利方法直接获得的产品。 立法上的问题解决以后，公众对药品专利保护问题的关注就开始转入司法领域。近年来，药品专利侵权纠纷不断涌现，而且不少纠纷都属于牵涉面广、影响重大的大案要案。由于我国对药品实行专利保护的时间不长，司法界处理药品的专利侵权纠纷的经验还不够充足，再加上药品专利本身又涉及特别复杂的专业技术问题，所以，实践中对药品专利侵权纠纷的处理恐怕还有许多不如人意而需改进的地方。 尽管药品的专利保护问题有其自身的一些特殊性，但总的说来，其与其他领域的专利保护问题并没有本质区别。作为药品专利权人来说，在发生专利侵权纠纷时普遍关心如何寻求司法救济，如何进行侵权判定的问题，以有效地制止侵权行为，维护自身的合法权益；作为被控侵权人来说，在面对他人的侵权指控时，则关心如何进行侵权判定和侵权抗辩的问题，以防止因专利权人滥用权利而损害自己的合法权益。针对上述药品专利保护中普遍性问题，笔者现从一个多年从事专利法律业务的法律工作者的视角，提出一些管见，希望起到抛砖引玉的作用。 一、药品专利权人面对侵权行为应当如何寻求救济 药品专利获得授权后，如何保护好自己的权利免受他人侵犯，就成为专利权人非常关心的一个问题。在现实生活中，想要杜绝侵权行为的发生几乎是不可能的，所以，保护好药品专利权的关键，在于制定一套行之有效的侵权应对策略，一旦发现有针对自己专利的侵权行为，能够及时寻求相应的救济措施，有效地制止侵权并获得相应的赔偿。 根据专利法第60条的规定，发生专利侵权纠纷，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求专利行政部门处理，即当事人既可以寻求司法救济，也可以寻求行政救济。但是，专利行政部门的处理决定不是终局的，当事人不服还可以诉至法院，而且，专利行政部门只针对侵权行为是否成立和责令停止侵权行为作出处理决定，至于侵权赔偿问题，专利行政部门只能应当事人的请求进行调解，调解不成的，当事人只能另行向人民法院提起赔偿诉讼。鉴于行政救济所具有的上述局限性，实践中，专利权人在面对侵权行为时，大多数都会直接寻求司法救济。因此，笔者在这里主要从司法救济的角度介绍一下药品专利权人在面对侵权行为时可以采取的应对策略。 （一）为了降低诉讼风险，专利权人在起诉之前应当认真做好必要的诉前准备和评估工作。 诉讼是一项具有较高的复杂性和风险性的法律工程，如果不事先做好必要的准备和评估工作就贸然启动，就容易在诉讼过程中陷入被动，甚至面临败诉风险。为了最大限度地降低诉讼风险，准确地预测诉讼前景，专利权人应当在起诉前进行充分的调查取证，并根据获取的证据做好诉前侵权分析工作。 在专利侵权诉讼中，专利权人需要向法庭提交的证据主要包括以下几项：①涉案专利的专利证书、在诉讼期间有效的专利年费缴纳凭证或由专利主管部门出具的专利登记簿副本，这一项证据主要用来证明原告的诉讼主体资格和涉案专利在诉讼期间的有效性；②涉案专利的授权公告文本，包括权利要求书、说明书、附图等，必要时还可以提交涉案专利在申请过程中，专利申请人与专利局之间往来的审查意见通知书和答复意见书，这一项证据主要用来证明涉案专利的技术内容及其保护范围；③被控侵权物，包括产品或方法，这一项证据主要用来与涉案专利进行侵权对比分析，并证明被告存在专利侵权行为。在上述几项证据中，前两项基本上属于专利权人手中的现成材料，所以真正需要进行调查取证的主要是被控侵权物这一项证据。如果涉案专利是一项产品专利，被控侵权物属于产品并在市场上公开销售，则获取被控侵权物亦非难事，关键是要向正规的销售单位购买并对购买过程和购买的产品进行公证，以防止被控侵权人在法庭上否认专利权人所举证的被控侵权产品系其所生产或销售。当然，在