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员工GMP常态化手册 质量保证 质保部GMP常态化工作 1、质量控制实验室应具备相应的文件及记录等。 2、检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所 有计算均应当严格核对。 3、检验记录的内容是否完善。 4、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检 验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 5、各种设备和仪器是否贴有校正合格证 效期内 ；是否有校正记录，( ) 各种设备和仪器是否挂有正确状态标志。 6、各种设备和仪器是否有使用、维修和维护保养记录（记录填写是 否及时、准确、规范）。 7、各种试液、指试液的配制是否有记录（包括 “品名、配制方法、 配制日期及有效期、配制人等）。 8、试剂瓶标签是否标明有 “品名、配制日期、有效期、配制人、配 制浓度”等，是否有涂改现象。 9、精密用移液管、滴定管、粘度计等玻璃仪器是否校正并有相应的 校正记录。 10、滴定液是否有配制、标定和复标原始记录，记录是否完善。 11、滴定液是否定期标定。 12、滴定液贮瓶的标签是否写明“品名、配制日期、有效期、配制人” 等。 1 9 第 页 共 页 员工GMP常态化手册 质量保证 13、基准物质、对照品、标准品、检定菌（菌种）是否有专人保管， 是否按量（菌种除外）发放并登记。 14、领取 “基准物质、对照品、标准品、检定菌 （菌种）及试剂”时 是否登记，有否记录。（菌种除外） 15、 “剧毒药品”是否由双人双锁保管，是否由两人同时领取并登记， 是否填写领用数量等。 16、原料、辅料、中间品、成品、包材等的取样是否按各自的取样规 程取样，取样时是否正确使用取样器取样，是否及时按取样件数贴取 样证，是否及时正确填写取样记录。 17、精密仪器室是否有温湿度计及相关控温、除湿仪器，其记录填写 是否正确、及时、规范等。 18、标准液及贮备液是否有配制记录，其贮瓶标签是否标明 “品名、 配制日期、有效期、配制人等”）。 19、检验室是否整洁、明亮、地上有无垃圾、污物及积液等。 20、检验室的化学试剂是否按规定使用、堆放、摆放是否整齐、得体。 21、试剂柜上的试剂（液）瓶摆放是否整齐、美观。 22、各种玻璃器皿的清洗是否干净，摆放是否合理。 23、化验室及卫检室的操作台是否干净、清爽，墙壁四周有无灰尘、 蜘蛛网等。 24、检验室的“生化培养箱”是否定期校正、有否校正记录；是否贴 有校正合格证（效期内）。 25、卫检室有否与本公司检品相应的检验仪器及取样工具。 2 9 第 页 共 页 员工GMP常态化手册 质量保证 26、卫检室（洁净室）是否定期监测尘埃粒子及沉降菌，有无记录。 27、卫检室的洁净服是否定期清洗灭菌、如何清洗灭菌、有无记录、 有无清洗规程。 28、卫检室的菌种保管是否按菌种保管规程保管，有无保管和使用记 录。 29、 “培养基”是否有管理规程及配置记录。 30、卫检室的设备、仪器等是否有使用记录，是否规范填写。 31、实验室动物房是否取得认可，有无认可相关资料，实验室动物是 否符合实验要求。 32、实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国 家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 33、有关检验室、仪器室、动物房等的管理制度是否齐全、完善。 34、检验员是否取得上岗资格证。 35、微生物检测时，不应裸手操作，若不可避免时，应随时消毒处理。 36、卫检室是否有消毒规程、是否定期更换消毒剂，消毒剂的配制是 否合理。 37、检查被检成品批号从原料到成品出厂系统生产检验原始记录及 合格报告单是否有遗漏（包括所有检品、批号及产品批 ）。 38、对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的检验记录、检验报 告书均应仔细审核，符合规定后及时将检验报告书发放到相关部门。 39、成品在放行前应对其相关记录进行审核 （内容包括：配料、称重 过程中的