生产过程清洗验证.pdfVIP

医疗器械生产过程 清洗确认 课程内容 清洗 需求 方法 清洗确认 计划 程序 污染控制 清洗 器械清洗的需求 生产 使用前 打开但未使用 一次性使用器械的再次使用（SUD） 再处理 再灭菌 可能存在的污染物 生物负载/内毒素 清洗剂/表面活性剂/化学物 金属部件 切割油、磨料、抛光蜡 高分子部件 增塑剂、低聚物、脱模剂 纺织组件 上浆剂、表面活性剂、润滑油 夹杂的化学剂、染料 超声清洗 超声在液体中形成波 的压缩和膨胀。在膨 胀阶段，分子被迅速 分离开，导致形成微 小的水泡。 相应的，这些气穴向 内破裂释放极大的能 量。极高的温度 （~5000 ℃）伴随着 高速喷射产生了清洗 动作。 超声清洗：影响过程的因素 时间 温度 化学性能（清洗介质、pH值） 传感器/零部件夹具设计 超声频率 功率 （瓦特/液体体积） 装载模式 清洗有效性：超声频率 清洗有效性：表面接近性 USC：频率选择 一般使用25-800kHz 25kHz：一般用途 40kHz：外科工具/ 纺织品/复合材料 80kHz：IOL以 光 学产品 120kHz：纤维/薄膜 注意：超过250kHz，清洗机理是微束而 非空化。微束是指局部的、高速液体流。 250kHz：电极和IC 微束将粒子从物质上剪切下来。 生产 多频清洗机 超声清洗：做不做 不要将预清洗物直接放在清洗单位底部， 因为可能会将超声能量泛着回传感器造成 损伤。 在槽底和托盘或袋之间留有至少1英寸的距 离用于产生足够的空化。 保持溶液与袋中或托盘中的清洗物顶端距 离在1英寸内 超声清洗：做不做 在重新装载清洗机后，对其脱气5-10分钟 仅使用PE/PP的袋子、塑料托盘或有孔的金 属托盘来盛装清洗物。使用玻璃器皿会限 制超声能量在清洗液体中的传输。 典型的USC过程 产品浸泡在0.5-2%的蒸馏水/注射用水的皂 液中 超声清洗5-10分钟 冲洗并丢弃皂液 用蒸馏水/注射用水冲洗3-5次 超声清洗3-5分钟 重复最后2步2-3次 晾干打包 过程验证：铝箔测试 清洗槽尺寸的铝箔 清洗机脱气 将铝箔垂直放 槽内