玻璃量器校正标准操作规程.docVIP

太原大宁堂药业有限公司GMP管理文件 题 目 玻璃量器校正标准操作规程 共10页第 1 页 编 码 GZ-ZL-100 版 本 号 01 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 制定部门 质量管理部 颁发部门 GMP办 实施日期 分发部门 质量管理部、质量检验科。 变更记录 变更原因及目的：修订后的《药品生产质量管理规范2010年版》 目的：制定玻璃量器校正标准操作规程，避免因容器误差导致检验结果错误，使检验数据准确可靠。 范围：滴定管、移液管、刻度吸管、量瓶的校正操作。 责任人：质量检验员、标化员、质量检验科科长。 内容： 1. 分度吸管 1.1校正的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯水的质量，然后按照该温度下纯水的密度，算出分度吸管的容积。适用于0.1ml、0.2ml、0.5ml、lml、2ml、5ml、lOml、25m1分度吸管的检定。 1.2校正项目和技术要求 1.2.1分度吸管的玻璃应清澈、透明。 1.2.2分度线和量的数值应清晰、完整、耐久，分度线应平直，分格均匀并必须与器轴相垂直，相邻两分度线的中心距离应大于lmm。 1.2.3分度吸管应具有下列标记： 1.2.3.1厂名和商标。 1.2.3.2标准温度 (20℃)。 1.2.3.3等待时间 t xxS。 1.2.3.4用法标记 量出式用“Ex”，吹出式用“吹”或“Blow out”。 1.2.3.5标称总容量与单位 xx ml。 1.2.3.6准确度等级 A、B或吹出式。 1.2.4容量允差、水的流出时间和等待时间，分度线宽度均应符合下表之规定。 太原大宁堂药业有限公司 GZ-ZL-100 共10页第2页 标称 总容 量 （ml） 分 度 值 （ml） 容量允许差（ml） 水的流出时间（S） 分度 线宽 度（mm） 完全流出式 不完全 流出式 吹 出 A B 吹出式 有等待时间15SA 无等待时间 有等待时间 式 A B A B 0.1 0.001 0.005 ～ ±0.003 ±0.004 ～ ～ ～ 2～7 2～5 A级 刻线 ≤0.3 B级 印线 ≤0.4 0.2 0.002 0.001 ～ ±0.005 ±0.006 0.25 0.002 0.01 ～ ±0.005 ±0.008 0.5 0.005 0.01 0.02 0.001 ～ ±0.010 ±0.010 1 0.01 ±0.008 ±0.015 ±0.015 4～8 4～10 3～6 2 0.02 ±0.012 ±0.025 ±0.025 4～12 5 0.05 ±0.025 ±0.050 ±0.050 5～11 6～14 5～10 10 0.1 ±0.05 ±0.10 ±0.10 7～17 25 0.2 ±0.10 ±0.20 ～ 9～15 11～21 ～ 1.3检定条件 1.3.1万分之一天平 1.3.2温度范围0～50℃、分度值为0.1℃的温度计。 1.3.3分度值为0.1秒的秒表。 1.3.4称量杯、测温筒、检定架。 1.3.5标定工作室的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。 1.3.6蒸馏水 1.3.7分度吸管 1.4检定方法 1.4.1水的流出时间 用洗净的分度吸管吸取蒸馏水，使液面达最高标线以上约5mm处，速用食指堵住吸管口，慢慢将弯液面准确地调至刻度线，将食指放开并计时，使水充分流出，直至液面降至最低点的流出时间应符合1.2.4表中之规定。 1.4.2纯水质量的标定 太原大宁堂药业有限公司 GZ-ZL-100 共10页第3页 用洗净的分度吸管吸取蒸馏水，使液面达被检定分度线以上约5mm处，速用食指堵住吸管口，擦干管外壁的水，慢慢将液面准确地调至零位，将已称重的称量杯放在垂直的分度吸管下(称量杯倾斜30度)，放开食指，使蒸馏水沿称量杯壁流下，蒸馏水流至尖端不流时，按规定时间等待后(A级等待15秒，B级等待3秒)，此分度吸管准确度等级如标有吹出式，吹一下，使分度吸管内余水流出，精密称定称量杯与水的重量，计算得纯水的质量。 1.4.3计算 V20＝V标＋(P称-P) V20＝分度吸管在标准温度20℃时的实际容量(m1)。 V标＝分度吸管的标称容量(m1)。 P称＝t℃时称得纯水的质量值。 P＝“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃