张传宝精密度和正确度的性能验证.pdf

精密度和正确度性能验证 精密度和正确度性能验证 卫生部临床检验中心 卫生部临床检验中心 张传宝 张传宝 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 主要内容 1 1 前言 2 2 概念 3 3 注意事项 4 4 精密度验证 5 5 正确度验证 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 前言 pWhy pWhen pWho pWhere pWhat PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 前言-WHY p 《医疗机构临床实验室管理办法》(2006) 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要 校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 p 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表 3章24条： 20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准 确度、精密度、分析测量范围、参 范围、分析干扰等的评估。 20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果? 20.3 是否能提供校准品的溯源证明? 20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序? 20.5 是否验证了分析测量范围? PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 前言-WHY 医学实验室认可的相关文件 CNAS CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007） CNAS-GL21 《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域 的指南》 5 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 前言-WHY CNAS CL-002 (ISO 15189) § 5.5 检验程序 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) § 5.6 检验程序的质量保证 运行内部质量控制体系(5.6.1) 适