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在线清洗ESCSamuelLebowitz
在线清洗验证成功的关键环节
主讲：ESC公司
Samuel Lebowitz
中国医用设备工程协会2010年会
(中国北京)
2010年3月4-6 日
© 2010 由ESC提供
1
Electrol Specialties Company--ESC
ESC 是一家全方位服务提供商:
拥有40年的清洗工艺经验
结合生产工艺与在线清洗，提供咨询服务
提供客户定制喷雾装置服务
提供多种客户定制制轮器和模式机
ESC享有成功进行在线清洗验证的美誉
致力于卫生、清洗和生物制药工艺设计
2
ESC 部分客户名单
3
目的介绍
描述在线清洗验证成功的基本步骤
• 展望整体工艺验证
• 辅以实用信息
提供制药工艺的设计与在线清洗的信息
4
工艺验证概况
验证总计划
(VMP)
用户/工艺
需求(URS)
功能说明 建议要求
设计说明 验证提议的设备规格 发展/设计确认
(DQ)
代码开发 确定要求
代码回顾
单一和整体测试 工厂验收试验(FAT)
Turn Over Package (TOP)
IQ/OQ/PQ
5
工艺验证概况
IQ
安装确认
OQ
确 运行确认
认
PQ
工艺确认
维修/ 停止使用
6
需要讨论的在线清洗验证的课题
用户/工艺需求
(URS)
发展/设计确认(DQ)
工厂验收试验(FAT)
Turn Over Package (TOP)
运行确认(OQ)
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