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医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证 卫生部临床检验中心 王治国 王薇 何法霖 钟堃 患者可以在一家医疗机构内的多个场所进行实验室检测。持续的医疗服务要 求周期性地验证不同测量系统产生的实验结果的可比性。本文主要介绍如何验证 不同测量系统检测的分析物定量实验结果的可比性。本文陈述不具有可比性的原 因，可比性失败风险评估、比对检测的频次、比对的浓度水平、可比性检测材料 的互通性、可比性检验方案以及可比性检验解释的接受准则。在本文中描述的可 比性方案是直观的、简单的方法，对统计学有效性、临床相关方法学需要与实验 室资源的实际局限性之间进行平衡。本方案也可用于确认试剂批号的改变。 本文中提供简单方法可用于最多十台仪器患者实验室结果之间的可比性，以 及假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量测定系统可比性更综合的确认。 在测量程序结果之间更为综合的比对可执行如CLSI文件EP9描述的方法。可比性 检验只是保证实验室性能计划的一个方面，其目的并不代替其他的质量监测。 描述的方法也可用于验证机构内如试剂或校准物批号的改变、仪器部件的更 换或维护程序、质量控制(QC)或室间质量评价（EQA ）或能力验证活动中出现 警示或其他特别原因事件情况下患者结果的可比性。 患者在同一医疗机构内的不同的场所或环境下进行实验室检测，其检测的结 果需要汇总，并由在医疗点的临床医生进行审核。此外，规模大的实验室可能在 一个工作场所中有多台仪器（如备份仪器、床旁检测仪器）在医疗过程中对于单 个患者可能提供实验结果。在长期的时间内校准物和试剂批号的改变、执行校准 和维护程序，以及其他发生的事件可能影响到患者试验结果。如果测量系统提供 这样的结果是在统计控制状态（即，产生稳定的和一致的结果），可使得患者试 验结果的诊断价值最大化。维持可比性涉及到仪器标准化和校准，通过数学转换 使得不同测量系统结果强制一致，或在患者报告中采用清楚地表示不同的参考区 间和/或治疗或诊断切值。不管采用的方法取得不同测量系统之间可比较的结果， 或容许已知的差异，周期性的验证检测系统的可比性对于提供最佳的患者保健是 必须的。 在测量程序之间没有协商一致的程序证实患者样本实验室结果之间的可比 性。目前的调查已证实在可比性的验证中，其检测频次、检测样本的数量和类型 （如、随机、高和低浓度、或覆盖整个分析测量范围的浓度），可比性检验结果 的评价和可接受标准，以及对方法之间已知偏倚处理的方法等有多种方法。本文 的目的是介绍测量程序之间患者结果可比性验证方面的问题，以及提供实用的、 统计学上有效方法，不同大小和资源的实验室可用来满足这一质量要求。 一、 设计可比性监测方案的实际考虑 当设计一项可比性方案时应考虑一些因素。实验室主任必须确定在同一医疗 机构系统内一台以上仪器测量每一分析物适当的监测方案。可应用的法规和/或 认可要求（如：比对检验的频次）应融合在任何设计方案中。即使没有法规或认 可要求，可比性验证应认为是良好的实验室实践。 （一）不具有可比性结果的原因 在设计测量系统可比性常规评价的计划中，应考虑患者样本结果不具有可比 性的潜在原因。一台以上仪器或方法结果之间的差异的原因包括： （1）不同的分析方法学； （2 ）测量程序之间在校准上的差异； （3 ）测量程序之间不精密度上的差异； （4 ）不同批号校准物之间存在赋值误差和互通性变异； （5 ）不同实验室场所同时使用时间依赖性降解不同时间和阶段的校准物批号； （6 ）来自不同体外诊断厂家不同测量程序校准物的互通性的差异； （7 ）校准后机上试剂的降解； （8 ）仪器漂移/故障； （9 ）当同一方法用于一台以上的仪器时，使用不同试剂批号，或不同包装、运 输或储存条件； （10）仪器分析参数的差异，如不同仪器之间使用相同试剂而稀释比例和温浴时 间； （11）分析前因素对样本的影响，包括不同类型测量系统之间样本处理上的差异。 由于校准、试剂批号及仪器参数的差异更易于由实验室管理取得患者样本结 果的可比性，而分析方法学上基本差别导致的结果之间的差异则更难以管理。例 如，抗体可能对多肽激素产生不同的抗原决定部位， 在这种情况下实际上依赖 于测量的物质是不同的。当在医疗机构内存在使用分析方法学上基本差异时，不 可能通过校准过程或使用数学校正因子调整报告结果来强制患者结果达到一致。 一般地，这样的差异更经常性地通过规定和报告不同的参考区间