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医疗器械市场准入介绍
Robin Zhang Copypyrigght reserved byy CTI Robin.zhang@ 2012-12-28 RHS Division 主要主要内容内容 1. 全球主要市场准入简介 2. CTI医疗器械检测简介 2012-12-28 RHS Division Part One 全球主要市场准入简介 2012-12-28 RHS Division 3 南美- 巴西 •监管机构监管机构 –AANVISASA The Collegiate Board of Directors of the National Health Surveillance Agency 独立监管机构 (autonomous agency ) 医疗器械 (Medical Device) 药药品 （（pharmaceuticals ）） •上市前注册 医疗器械必须注册医疗器械必须注册 (R(Regiistteredd withith ANVISA)ANVISA) • 注册主体： 进进 口商商 ((Impporter)) 巴西境内制造商 (Manufacturer in Brazil) 2012-12-28 RHS Division 4 南美- 巴西 监管机构监管机构 – ANVISA 证书： 注册号 ((Reggistration Number)) 周期：不定 • 从提交文件到最终取得认从提交文件到最终取得认证一般般6个月个月-24个月个月 体系：GMP • Goodd Manufacturingg Practices • 2010年底开始ANVISA进行现场工厂审核 费用费用：： $25000$25000左右左右 • 针对 Ⅱ监护产品 注：证书书一旦取得，5年有效效期，到期后重新注册。 2012-12-28 RHS Division 5 南美- 巴西 法规 (Regulations) – LawLaw No.No.ofof – Decree 74.094/97 – RDC No.185：2001 • 重点介绍注册提交的技术文件(Outlines the specific documents ） – RDC No. 56 Essential Principles 分类 (Classification) 依据风险等级依据风险等级
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