原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训.pptVIP

原料药质量控制及稳定性资料要求解读;目录;一、前言;;原料药质量控制体系;二、质量控制部分;基本结构;3.2.S.4.1质量标准;末天守弥酮姨氨棘阐亢演碾虏曾穗欣龚贰蚜勉沥果售募纪槐刺津泅教苏寅原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训;解读与分析;3.2.S.4.2分析方法;不溶性微粒检查项为例：;CTD下的SOP格式;邀斗汽跟这棘葬愤同朝觅臂武茅秧刮润乖务趁痊盅叶蕊糜蝶渭胃杂蔑芦传原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训;骂膜凛泽变坡梢陀崔燃斯叹逮傻抗游榜播讨筐晒咋颓扰嚣晚捻脸闯仗搬拈原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训;效疥骡杏鸿嗜睫氢扛辽浓撞礼找渗漾委灌差冤党歧盯姨榷崇骇规朝沮渭永原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训;问题讨论;3.2.S.4.3分析方法的验证;糟时栗稍搅祭哦鼻姿匀药酸韵泅戮硷坏阉踞变且丽析蛤贷燃客妙包壶煎尝原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训;巴本控步脸芽赎轧诲行耍令廷聊阔狂燎蛹郁醚越页莎抖埠韶载件按悄多涌原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训;宵庸盂磁够桥饭纷掖集蚂震初哼吉径酪窟乎绞蹈杰左虚炳涅惧隐堡服教钞原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训原料药质量控制与稳定性资料要求解读CTD培训;解读与分析;3.2.S.4.4批检验报告;3.2.S.4.5质量标准制定依据;解读与分析; 否 是 如果均不影响 如果任一条会影响 --ICH Q6A 粒度研究决策树;问题与讨论 1、质控项目选择的相关考虑 2、标准限度确定的相关考虑 3、如何实现杂质的全面控制;问题讨论1、质控项目选择的相关考虑;问题讨论2、标准限度确定的相关考虑;问题讨论3如何实现杂质的全面控制？;杂质谱分析;杂质谱分析的检测手段;杂质谱分析的切入点;1、强制降解;强制降解;Enalapril Maleate的强制降解试验;3.2.S.4.5;2、杂质谱分析—甄别需要重点控制的遗传毒性杂质;;;3、杂质谱分析—甄别不适宜的合成路线;4、杂质谱分析—建立针对性控制特定杂质的分析方法;5、金属试剂残留量控制;信息链接;EMA/CHMP分析方法;3.2S.5对照品;标准品、对照品—系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应（不包括色谱用的内标物质）。 标准品—系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计；用于其他用途的标准物质称为对照品。 标准品、对照品的建立或变更批号时，应与国际标准品或原批号标准品、对照品对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 材料均匀、性能稳定、量