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NEWSLETTER NEWSLETTER NEWSLETTER NEWSLETTER 2011 年 4 月 用于用于化工产品以及化工产品以及 APIAPI 批生产的接触型干燥器批生产的接触型干燥器 用于用于化工产品以及化工产品以及 APIAPI 批生产的接触型干燥器批生产的接触型干燥器 要为工艺选择最好的干燥器，首先得认真考虑产品的具体要求，还要在对新类型干燥器进行评估之 前界定清楚一些重要的评价标准。 批次产能或工作体积 干燥器有效工作容积小于其总容积。考虑到物料在干燥器内的混合效果、物料对温度的敏感性以及 搅拌功率等因素，干燥器填充量通常只有其总容积的 30-40% 。与耙式干燥器和双锥干燥器相比， 球形干燥器具有相对较大的有效工作容积。 产品的特殊要求 有些产品要求一个极其温和的干燥过程 （以避 免晶体结构被破坏） 或要求在真空、低温条件 下干燥，甚至动力搅拌所产生的热量都可能导 干燥过程中 致产品遭到破坏。从产品验证来看，干燥是非 不期望出现 常关键的步骤，因为它往往是生产的最后一个 的结块产品 环节，特别对于活性医药成分，这一过程的许 多地方都可能出错，而且一小个错误都可能导 致巨大的经济损失。此外干燥过程还存在安全 隐患，有时被干燥物料只需要少量的能量即可 引发自燃 （例如，搅拌和机械密封处摩擦等产 生的热量都足够引发一个安全事故），这意味 着我们不仅需要对进入干燥器的能量进行控制 同时也要求干燥器能承受一定的压力，并能释 放内部爆炸所形成的潜在压力。 某些产品可能在干燥过程中结块而致使干燥时 间急剧增加；为克服这一问题，就有必要在干 燥器内增设机械破碎装置。 球形干燥器里面的块料破碎机 11 Newsletter – 2011 年 4 月 11 然而不是所有类型的干燥器内部都适合安装破碎机，如双锥干燥器由于其整个干燥器都在转动所以 无法在其内部安装有效的破碎装置。 有些产品对温度敏感且晶体结构容易破坏，用于这些产品的干燥器就不能设搅拌，而应选用盘式干 燥器，不过盘式干燥器其处理量通常相对较小 （一般小于50 kg/h ）。 载料盘 可调节托板 空气入 空气出 风扇 加热器 盘式干燥器的功能说明图以及其实物对照图 单一或多产品干燥器 根据所选干燥器是否用于特定工艺或用于未来其他产品的干燥 （意味着所需干燥的产品数据和工 艺条件尚不得而知）——假使所选干燥器需要能处理比较多类型的产品，就可能要在选型标准上 做出让步或索性花更多的钱购买 “多功能”型干燥器。选择合适的干燥器的内表面材料有时可能 是最困难的，不锈钢、哈式合金和搪玻璃似乎已成了常规的选择，但并没有一种材料能够适用于 所有的应用环境。因此大多数公司最终采用不同形式和不同材料干燥器的组合以覆盖较大的适用 范围，或者预留足够的空间以便以后增加新的干燥器。 干燥器系统的清洗是关键步骤，更换产品时，必须经过有效验证的清洗程序。清洗过程中轴封和 粉尘过滤器是重点，设置在线清洗系统可以避免拆卸整个系统而造成长时间的停车。 22 Newsletter – 2011 年 4 月 22 符合现行 GMP 的要求 （污染风险） 尤其在制药行业，相关要求更是严格: • 材料选择 （密封﹑垫片等） • 物料的装、卸料 （防止交叉污染）