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pvc 402 原料选择 应明确每种原材料，包括添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物（如：色料添加剂、标记物、不透射线的物质）的成份、使用量、溶出物。以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的，需说明DEHP的含量，提交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测DEHP释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。如采用了可降低DEHP释放的工艺，应当进行相关的验证。 一次性医疗输注器械 一次性医疗输注器械（俗称为医用耗材）主要包括药液输注、储存器械（如注射器、输液器、输液瓶和输液袋等）、血液输注、储存器械（如输血器、采血袋、血浆袋、红细胞保存袋和血小板保存袋等）。 pvc在医学方面的影响 聚氯乙烯成本低，综合性能优良，一直是用量最大的一次性医疗输注器械用高分子材料。世界各国的研究资料和使用实践表明：聚氯乙烯树脂及其添加剂对人体健康和环境存在隐患。国家相关部门已禁止聚氯乙烯用于食品包装、儿童玩具和奶嘴等。相对于食品包装，药液和血液与聚氯乙烯制作的医疗输注器械直接接触后进入人体、参与体液循环所带来的负面影响应更大。然而，受限于技术和产业现状，许多医疗输注器械仍在使用聚氯乙烯制作，如用于药液输注的输液器、输液管；用于呼吸器械的膜式氧合器、呼吸面具；用于血液储存与输注的血袋、输血器、血液透析管路、腹膜透析袋、体外循环管路以及导液管、肠道营养管等各类医用导管。 采血袋 一次性使用塑料采血袋(简称采血袋) ,分装有抗凝液或添加液,是药械合一的采血器材。从给药方式(静脉滴注)和血液容量界定,归属大输液类 输液管 聚氯乙烯医用材料存在的问题 聚氯乙烯作为医用材料存在： 1 析出增塑剂 2 吸附药物（或与药物反应） 3 灭菌方法受限 4 加工降解 5 废弃物污染环境 1 增塑剂的危害 增塑剂对人和动物多种器官有毒副作用，如生殖系统（睾丸、卵巢等）、肺、心脏、肾脏、肝脏和胚胎等 热稳定剂的危害 为防止聚氯乙烯加工中发生分解，通常加入铅、锌和钡等化合物的热稳定剂，这对人体健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子链上，它们会通过扩散、萃取等方式进入药液（血液），危害人体健康 2 吸附药物（或与药物反应） 聚氯乙烯树脂为极性材料，它对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗肿瘤药物等有较强的吸附性，致使处方用药不准，疗效降低，延误治疗。研究发现DEHP增塑的聚氯乙烯类输液袋（器）对替硝唑、免疫调节剂和镇痛药等多种药物均有不同程度的吸附。聚氯乙烯输注器械吸附药物，直接导致药物疗效下降，最高可达60% 3 灭菌方法受限 医疗输注器械最常用的灭菌方法为：环氧乙烷灭菌、湿热灭菌和辐照灭菌三种。环氧乙烷灭菌不仅污染环境，且其残留物危害患者健康。 4 加工引起的PVC 降解 聚氯乙烯加工时会引起PVC 降解，使其力学性能变劣。降解产生的氯乙烯气体腐蚀加工设备，并危害操作人员的健康。 5 废弃物污染环境 聚氯乙烯废弃物的后处理对环境有负面影响，地下掩埋降解时间很长，还会污染地下水和土壤；焚烧则会产生二噁英和氯化氢等有毒气体，二口恶英气体是致癌物质，会通过食物链进入人体，氯化氢会形成酸雨。 原料型号与产地 M-1000 上海氯碱 1000 一次性输液管，输液袋，注射器，分浆器，采血器，无菌空袋，药用包装硬片等“绿色环保”用塑料制品，同时可以成型上水管等到对卫生级要求市制产吕同时可以成型优质塑钢门窗硬质材料。 品名型号 产地 熔指g/10min 特性及用途 性能要求 物理性能 化学性能 生物性能 物理性能 输液器类产品主要包括外观、结构、各组件的颜色、尺寸（内径、外径、长度、容量）、预充容量、滴数/ml、滴定管容量、微粒污染、泄漏、拉伸强度、透明度、穿刺无落屑、管路长度、过滤器孔径、滤除率、输液流速、给液参数、残留液体体积、流量与时间的曲线图（输注泵）、注射件、圆锥接头、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等。 化学性能 主要包括酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、醇溶出物、二氯乙醇、可沥滤物、材料表征等。 生物性能 生物学性能应符合GB/T 16886．1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。