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全球单克隆抗体产业发展过程分析 FDA批准的单克隆抗体已经达34只单克隆抗体药物FDA获批情况? ?从1986年第一只单抗进入市场以来，FDA批准的单克隆抗体已经达到34只。1986年6月，由Ortho研发的用于治疗器官移植排斥反应的首个单克 隆药物Muromonab-CD3在美国上市；时隔8年，美国才批准了第二个抗体药物嵌合抗体ReoPro上市；1997年，由Genentech公司生 产用于治疗淋巴瘤的Rituxan上市，成为了第一个重磅炸弹的单克隆抗体药物；2002年，第一个全人源化单克隆抗体Humira上市，人源化技术成熟 后，进入临床试验的抗体药物增长率明显开始高于小分子药物。目前，美国FDA共批准了36种抗体药物。当前至少有6只抗体药物正处于审批过程中，有25只 单抗和5只单克隆融合蛋白处于III期临床，100多只处于II期。图1：FDA历年批准单克隆抗体药物? ?单抗全球规模? ?单克隆抗体虽然药物数量不多，但其近乎占据了2009年世界十五大药物的50%。全球治疗性单抗市场保持快速增长，2000—2010年，全球单克隆抗 体药物市场的复合增长率高达32%，2008年治疗性单抗规模为330亿美元，2009年达到400亿美元，2010年达到510亿美元，预计到2015 年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。图2：2004-2015年单克隆抗体销售额? ?预计在2010—2012年，小分子药物由于受仿制药的竞争，其增长率估计仅为0.6%，而抗体药物2000—2010年，全球单克隆抗体药物市场的复 合增长率高达32%。根据ThomsonReuters预测，到2014年全球前十大畅销药中将有7只为生物药物，其中5只将是抗体药物，前三大畅销药物 有可能是阿瓦斯汀、阿达木单抗和贝伐单抗。表1：2014年全球十大畅销药物? ?治疗性单抗产品结构? ?2010年单克隆抗体销售额达510.63亿美元，用于治疗自身性免疫疾病的单抗销售额达到250.03亿美元，同比增长18.93%，其中抗肿瘤坏死 因子单抗销售额达到209.5亿美元，同比增长15.74%。2010年用于治疗肿瘤的单抗销售额达到219亿美元，同比增长20.9%，主要治疗乳腺 癌、淋巴癌、结直肠癌、白血病等。此外，应用于眼科领域的单克隆抗体销售额为31.11亿美元，同比增长32.90%。抗病毒领域的单抗销售额为10.4 亿美元，同比下降3.8%。2010年应用在骨质疏松领域的单抗prolia销售额为4.7亿美元。表2：2010年治疗性单抗产品结构? ?全球单抗重点企业? ?（1）罗氏? ?单克隆抗体为罗氏带来了优厚的回报，罗氏旗下主要有5个单抗产品包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、雷珠单抗、奥马珠单抗，针对靶点为血管内皮生 长因子（VEGF）、人类表皮生长因子-2（Her2）、白细胞分化抗原20（CD20）、血管内皮生长因子-A（VEGF-A）、免疫球蛋白 E（IgE），对应临床治疗的症状分别为直肠癌、乳腺癌、淋巴癌、老年变性黄斑、中重度哮喘，2011年销售额分别为52.92亿瑞典克朗、52.53亿 瑞典克朗、60.05亿瑞典克朗、15.23亿瑞典克朗、6.03亿瑞典克朗，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、雷珠单抗也是罗氏销售量最高的前四位 药品。此外，罗氏还有数个针对CD15、CD23、CD3、CD4、CD5、CD8、CD30、CD79a、PSA（前列腺特异抗原）等新靶点的单抗处在 研发过程中。图3：2005－2010罗氏旗下各单克隆抗体销售额(m CHF)? ?（2）安进? ?安进为全球最大的生物技术药业厂家之一，安进旗下主要有3个单抗产品包括依那西普、地诺单抗、维克替比，针对靶点为肿瘤坏死因子（TNF）、核因子 -κB受体活化因子配体（RANKL）、表皮生长因子受体（EGFR），对应临床治疗的症状分别为类风湿、结肠直肠癌、中重度哮喘，2011年销售额分别 为37.01亿美元、3.22亿美元、5.56亿美元。此外，安进还有数个针对高胆固醇血症、头颈部肿瘤、哮喘、系统性斑狼疮身性斑狼疮、卵巢癌、前列腺 癌、骨髓增生异常综合症等疾病的新单抗处在研发过程中。图4：2005－2010安进旗下各单克隆抗体销售额(m ＄)