111005 世界上市新药分析与研发动态.docxVIP

世界上市新药分析及研发动态药物的研发是人类进步的一个重要的标志，也是制药行业永恒的主题。随着科学技术的发展，药物对于人类生活水平的提高也越来越占重要的位置。为了及时反映国际制药界新药研发的方向，本文首先对全球新药研发进行了全景分析，从新药研发的投入、全球新药研究现状（面临的困难与机遇）、新药研究的模式等方面进行了分析。其次，调研了世界在研制药及近5年全球上市的新药近500种，初步完成2003-2008年世界上市新药（174个）的所有相关资料的收集、整理、分类并进行了初步分析，提供这些新药的所有相关资料的整理，根据治疗热点领域品种、新药所采用的新技术、研发风险提示等方面进行了介绍。世界制药公司逐年加入新药研发的投入多年以来，世界新药研发投入在全球创新中占有巨大的份额。根据美国药品研究与制造协会（PhRMA）等机构的研究结果，1990-2004年欧美制药业研发投资力度持续增长。2005年美国仅生物制药公司的研发投入已达518亿美元，与2004年统计数据相比增长8.8%。2004-2009年期间，全球各大制药公司在新药研发投入保持每年7%的增长速度，据文献报道，未来20年间，研发的投入比例还要再上涨10%-30%。在一些原创型的制药公司，新药的研发投入甚至占到公司销售额的20%以上。全球制药行业前十强每年新药的研发投入分别达20-50亿美元，是20年前的6倍。美国辉瑞公司2007年研发投入55亿美元，占总销售额的16.7%，而净利润是16.2%；美国默克公司研发投入33亿，占总销售额的20.0%，而净利润只有12.2%；先灵葆雅研发投入20亿，占销售额的23.1%，而净利润是15%。由此可见，各大制药企业为了抢占潜在市场，不惜投入巨额资金研发ixnyao，竞争日趋激烈，靠新药来占领市场是跨国公司求生存的必然举措，研发投入是最大的支出。2008年辉瑞公司680亿美元并购惠氏公司，罗氏公司460亿美元买下Genetech公司，默克公司410亿美元将先灵葆雅纳入旗下。辉惠联合的最终目的是在当前金融危机的背景下，强强联手，一节约40亿美元的研发投入。2003-2008年全球上市的新活性物质与新化学实体分析本文调研了2003-2008年全球上市的新活性物质（new active substance，NAS）与新化学实体（new chemical entities）174个，并以此作为全球药品研发的风向标，分析全球新药研发的动向。尽管全球新药研发正处于“瓶颈区”，但是2003-2008年每年仍有平均29个新药上市。生物药物产品异军突起近年来，随着生物技术与基因工程的快速发展，治疗学领域提出了生物药物（biologic agents）的概念。生物药物可分为：生化药物、生物制品、微生物药物及生物技术药物4大类。有些难以成规模生产的微量生命活性物质，经分离纯化研究其结构、药效后，利用生物技术方法进行规模化生化，统称为生物技术药物，如基因重组技术、蛋白质工程获得的在医药领域应用的产品，如基因重组多肽、蛋白质类药物、基因疫苗、反义核酸药物等。生物制药行业前景广阔，受新技术、新材料等高新技术产业发展的带动，成为全部医药工业中资产增长最快的行业。目前生物医药产业的销售额已成为上市新药中继化学制药之后所占份额较多的新产品，所占比例为8%左右，作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，生物制药被认为是21世界最有前途的产业之一，发展前景十分广阔。在174个已经上市的新药中，属于生物制药领域的新药有约34个，占19.5%，包括疫苗（占9%）、抗肿瘤药物、抗体药物、影响血液系统的药物等。在一些过去未涉及的医疗领域所有突破，治疗方法有所突破例如罕见病的治疗手段：遗传性血管水肿的新疗法有Jerini公司的爱替班特（iratihant，商品名Firazyr），是一种缓激肽B2拮抗体，用于治疗罕见遗传性血管性水肿。出现外伤时，组织中会产生缓激肽。缓激肽会扩大血管并且导致平滑肌组织收缩；缓激肽过量会导致炎症症候群，如疼痛、肿胀以及发热。阻断B2受体有利于缓解遗传性血管性水肿的症状，同时也适用于其他涉及到缓激肽的疾病。美国FDA目前批准Lev制药公司的Cinryze（C1 inhibitor）作为青少年或成人遗传性血管性水肿（HAE）患者的常规预防用药，遗传性血管水肿是由C1抑制因子缺陷引起的疾病，Cinryze是一种C1抑制因子。Cinryze是第一个也是为一个被FDA批准用于常规预防HAE发作的C1抑制因子。另外，还有骨髓增生异常综合征治疗药物lenalidomide（来那度胺），治疗囊性纤维化与高雪氏症（Caucher Disease）新药美格鲁特Miglustat（商品名Zavesca），防止创伤和手术黏连的新药，治疗银屑病的新药等。上市新药数量分析2003-