14年浙大远药事管理离线必做作业.docVIP

浙江大学远程教育学院 《药事管理》课程作业（必做） 姓名： 学 号： 年级： 学习中心： ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种：专利法保护、行政保护、商标法保护、必威体育官网网址法保护。 2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、外用药、非处方药、 放射性药品、毒性药品。 3、产品认证是指”由经证实确实可以充分信任的 一系列鉴定活动，对产品、工艺或服务进行的正式鉴定，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。 4、《药品管理法》规定：药品采用政府定价或政府指导价和市场调节定价两种方式定价。 5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例 INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例 -conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑； -cillin 西林 青霉素 阿莫西林、美洛西林； cef- 头孢 头孢菌素类型 头孢克肟、头孢拉定； -oxacin 沙星 喹诺酮类 左氧氟沙星、诺氟沙星 ； 二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药，强调了通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效；对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。 许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求， 或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用/风险比小，患者自行使用不安，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决，但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用药无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照”安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及”用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行GSP管理。同时根据药品不良反应的检测，可以将具有安全隐患的品种再评价后转入处方药管理。如氯霉素眼药水通过鼻泪管少量吸收就可导致骨髓抑制（再生障碍性贫血），所以把已经列入非处方药管理的氯霉素眼药水转入处方药管理。当然进一步提高药店工作人员的业务素质也是非处方药用药安全的关键因素，逐步增加药店药学技术人员的比例，加强非处方药的用药指导也是行之有效的方法。 谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。 答： 自20世纪50年代起，全世界孕妇在服用”反应停”后，产下了约1.2万名海豹畸形儿，是一件著名的药品不良反应事件，给许多家庭和新生儿造成了一辈子的痛苦。氨基糖甙类抗生素的耳毒性致儿童聋哑。一般人以为中药没有副作用，但关木通等马兜铃科植物所含马兜铃酸的肾毒性至中毒性肾病敲响了警钟。《脑出血工程》报告中指出，服用含有PPA药品的病人患脑中风的机会高出 50%，比服用其他药物的病人高出23%；更可怕的是， 服用含有 PPA 的控制食欲类药物的妇女患脑中风的机会增加了16倍! 我国对 ADR 的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 WHO对ADR 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过敏反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这