高度管理医療機器等販売業賃貸業許可申請の手引き要点.pdfVIP

（高度管理医療機器等） 高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請の手引き 香 香 川川 県県 香香 川川 県県 １．高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可とは ．．．．．．．． ．．．．．．．．．． 業として高度管理医療機器、特定保守管理医療機器 （これらをまとめて 「高度管理医療 機器等」といいます。）を販売、授与、賃貸する場合は、営業所毎に保健所長の許可を受 けなければなりません。 許可を受けようとする方は、この手引きをよく読んで営業所の所在地を所管する保健所 に許可申請の手続をして下さい。 なお、業として管理医療機器 （特定保守管理医療機器以外のものに限る）を販売、授与、 賃貸 しようとする場合は、許可ではなく届出※を行うこととなります。管理医療機器販売 ・ 賃貸業届出を行う場合は、別の管理医療機器販売 ・賃貸業届出の手引きをご覧下さい。 また、一般医療機器 （特定保守管理医療機器以外のものに限る）のみの販売、授与、賃 貸には、許可 ・届出は必要はありません。 医療機器販売 ・賃貸制度の概要は下記表及び【資料 １（p.7～10）】をご覧下さい。 ①一般医療機器 ②管理医療機器※ ③高度管理医療機器 手続の必要はありません。 届出が必要です。 許可が必要です。 ①、②の医療機器であっても、「特定保守管理医療機器」に 該当する場合は、許可が必要です。 ※）例外として、管理医療機器のうち電子体温計、男性向け避妊用コンドーム、女性向け避妊用コンドームのみの取扱は 届出の必要がありません。 ２．高度管理医療機器等営業管理者の設置義務 高度管理医療機器等販売 ・賃貸業の許可を取得しようとする営業所は、当該営業所の責 任者 として 『高度管理医療機器等営業管理者（高度管理医療機器等のうちコンタクトレン ズのみの取扱の場合は、『指定視力補正用 レンズ営業管理者』も可）』を置かなければなり ません。 高度管理医療機器等営業管理者、指定視力補正用レンズ営業管理者は、一定の資格が必 要です。資格ついての詳細は【資料２（p.11～12）】をご覧下さい。 - 1 - （高度管理医療機器等） ３．営業所の構造設備 営業所の設備基準は次のとおりです。 【薬局等構造設備基規則第４条】 ①採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ②常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ③取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 ４．人的要件 申請者 （法人の場合は、業務を行う役員）の人的要件は次のとおりです。 【薬事法第５条第 ３号イ～ホ】 イ. 薬事法第 ７５条第 １項の規定により許可を取消され、取消しの日から３年を経過し ていない者でないこと。 ロ. 禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった 後、３年を経過 していない者でないこと。 ハ. イ及びロに該当す