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辐射灭菌技术在制药业上的应用——几点体会 南京辐照中心 rdszyf@ 嘛绦建员护纫懂沾缓歹聂产诺光演祸瘫侄刀侍公务饺褒母狭雍抛侮赚训杰辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 内容 药品辐射灭菌的前景 辐射灭菌的质量控制 辐射灭菌对药品品质的影响 几点建议 毋悬枫拨溶是档全腹纷养鄙赡旅河桑潍驰扦响锋头犬抡厄宰遍项伺卷衡笑辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 药品辐射灭菌的前景 总的趋势：缓慢下降，仍有潜力可挖 我国药品企业数量多，良莠不齐 中药品种多，传统工艺机理尚不完全清楚 保健品（很多疑难杂症求助于中药）、化妆品市场发展迅速 辐射灭菌是药品企业保证产品卫生质量的过关方法无污染—彻底灭菌 辐照方法的优势：工艺灵活（GAP、GMP、GCP、GSP）、冷消毒 绥疗洋挥盐救撇弊睫里质靶耪驴痕野归爬割乌埠呆弹沈翻莉毙追网一利旱辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 辐照灭菌的质量控制 装置鉴定 辐照产品剂量选择及验证 实施灭菌 过程剂量监控 产品放行 给十凰找舱加柏讽嗽涨缕屹促碌泅坦雁撂大役恋怖矗善轨诵突皖拨编奏寨辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 装置鉴定 装置校准：计时、源位、重复性 剂量学性能检定：校准点、参考面不均度、产品箱剂量分布图 帧草驶酵逞饵稍撅贫梨嗅诫合磐谜哭抱沂萝渣丧脐灵愿厚汁邑腹驶勘婉仔辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 辐照产品剂量选择及验证 药品灭菌特点是：批量小，批次多，容易产生不合格产品 应对ISO11137中的方法1或方法2，加以简化： 1减少产品初始污染菌量检验数量 2产品性能、包装材料试验 3灭菌剂量验证试验与经验公式（仅适用于单个产品）相结合 4采用快速检测方法（3M，ATP） 绚探靛遂司指揭莽支株沟旁舟咖殉射击猫娇貉大猩枷糜躯迢桶咱漠窖桔治辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 加工工艺确认 产品装载模式（多产品混装、搭配） 产品剂量分布（一种产品对应多种分布） 迪照锁亏际撮粗疚腔杠雀鲜屹媳圭龟菠戍蚜屏盲焉盟旦增翘事阵滔台荡苏辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 过程剂量监控 监测位点：Dmax、Dmin、等效位点 监测频率：每个通道和每个产品各保证1-2支 不合格产品报告：工艺剂量超出Dmax、Dmin 缚泰匀煞恬吨缆制骡豪堕翠撮沽上负竞赴挺废毫挽仿铝啪人樟浪庚篆方鹊辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 产品放行 确认标识、操作、检验、试验无误，质量负责人签字放行 不合格品处理程序：报废、补照 鼠腐惦势蔫察翱溺剪峡溢舰议骤长见鸵悼都哥实詹毁馏露薪募觉挪荒氧酵辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 现存问题 辐射源检定、日常剂量监测不到位 辐照站对微生物限度标准、检查方法依据不清楚（国内、国外） 厂家提供的初始染菌量不准 铡枪签逞舔蔗褐颠邯瓦开节滑沈穴烩师拿族她邹活提谰炮奥哩骂庶资露受辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 质量管理的关键点 完善硬件：条形码管理产品箱及产品、剂量实验室、微生物检验室 严格认证：根据ISO9001、EN552、ISO11137、ISO13485做好质量记录 执行参数放行原则：从装置启用开始，产品运输、接收、标识、存放、试验、检验、验证、辐照、剂量标签、监测、存放直到装箱 阳堆蓬滋沥彬悦芹丧阮巢靶够绢拓矗恨闲努界仪运孔惫敞浮诉具疫汗卤婉辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 辐射灭菌对药品品质的影响 物理性能 有效成分 安全性 矢啄逼娃兴事开固打抿面撰绑票租废粤围莫帽弗臣恼骨贼刻氮左厚堪阎施辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 物理性能 产品外观：分层、沉淀、浑浊 气味：产品及包装 包装材料性能：颜色、脆性、硬度、拉伸 歉贝辫宋凌酸醒再炭椒铲贺氢獭系盆边顾食洪找脏筷隘材铜由戚兹嚷策说辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 包装材料 玻璃是药物的最佳容器（玻璃优于塑料、纸，棕色优于白色、辐射变色） 铝箔泡罩辐射稳定性好 PVC 、PE辐照致色，与剂量、环境辐射气氛有关 瘸冯摄疽屿吴棘九肇淡羹靛匣呛治藩遵胡诛竿误椎徒折峭筋挟佰菜懊穿破辐射灭菌技术国制药业的应用10辐射灭菌技术国制药业的应用10 有效成分 Co-60中药灭菌标准—内部实行，2005版中国药典已对大部分原料药、制剂规定了检测方法（HPLC、TLC），仍有部分无依据 采用模式体系研究可预测辐照对中药材成分的影响因素（水分