新GSP质量否决管理制度.docVIP

文件名称： 质量否决权管理规定 编号：YH-ZD-2014-003 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2014年6月 批准日期： 执行日期： 版本号：NO．01 变更记录： 变更原因： 1.目的： 为切实贯彻执行“质量第一，客户至上”的质量方针，保证所经营的药品安全、有效，特制定本制度。 2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律、法规。 3.范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。 4.职责：质管部、办公室、各相关部门。 内容 5.1 否决对象：有下列情况之一者，予以否决： 5.1.1药品质量方面：在药品购进、检查、验收、储存养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现药品包装质量、外观质量、内在质量问题的药品； 5.1.2 环境质量方面：对环境达不到法律规定，GSP要求，或在运行中出现问题的予以否决； 5.1.3服务质量方面：对恶劣的服务态度，服务差错造成病情加重甚至危及生命的予以否决； 5.1.4工作质量方面：影响公司运行，制度执行，药品质量的行为和问题应予以不同程度的否决。 5.2 否决职能：质量否决的职能部门是公司质量管理部，否决职能包括以下内容： 5.2.1 对供货单位的选择，在审查、验证、考察后，提出是否为进货单位； 5.2.2对销售单位的选择，在审查验证基础上提出是否为停销或收回药品的单位； 5.2.3经验收不合格的药品予以退货或换货处理的判定； 5.2.4 对库存药品养护发现不合格药品决定停售、封存或销毁的判定； 5.2.5对售出药品经查询查实问题后，予以收回或是退换的判定； 5.2.6对质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理的判定； 5.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议； 5.2.8在检查、考核中发现工作质量，服务质量问题或顾客投诉经查实后予以处理的判定； 5.2.9 对工作质量和服务质量所造成的对外差错，必须迅速及时地联系查询，并上门纠错的判定。 5.3 否决方式：采用以下方式进行否决： 5.3.1供货单位停购，停止该企业继续业务的意见书； 5.3.2销售单位停售意见书； 5.3.3药品停售、封存、销毁通知书； 5.3.4质量监督整改通知书； 5.3.5质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）； 5.3.6综合考核否决意见书； 5.3.7质量否决意见书（包括下岗、行政处分、移送处分等）； 5.3.8签发差错查询、纠错意见书； 5.3.9?质量奖惩措施等。? 5.3.9.1重大质量事故的整体否决，发生重大质量事故、购销假劣药品，造成人身伤亡等，视情况给予行政处分，直到刑事处罚等； 5.3.9.2考核奖励，按公司考核奖励办法执行； 5.3.9.3经济处罚，对重大质量问题，除责令整改外，予以经济处罚，视情罚款、扣奖、降级等。 5.4.?重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。? 5.5?对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。? 5.6质量管理部门和办公室未认真履行质量否决权，对发现问题不及时处理汇报的，按相关考核规定处罚。