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《药品流通监督管理办法》学习体会;学习汇报二个方面的问题; 一、办法》有关问题说明;（二）、《办法》的修订原则;（三）、《办法》新增加的主要内容; 二是针对各类药品展示会、博览会较层出不穷，展会多，参展的单位和个人也多，一些单位和个人借机在展示会、博览会等各类展示会场所从事药品现货购销活动，药品的质量难以保证等情况作出规定。; 三是加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，《办法》增加了《药品管理法》第25条有关规定的法律责任，明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 ; 四是保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效.《办法》规定：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 ; 五是给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为，《办法》第十一条第一款规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 ; 六是推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任。 ; 七是加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，防止假劣药品流入医疗机构。 ; 八是明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销活动承担相应的法律责任。这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。;（四）关于《办法》的贯彻实施问题; 1、要充分认识《办法》实施的必要性和重要性。 2、切实做好贯彻实施《办法》宣传和培训工作。 3、切实做好《办法》的贯彻实施工作。 ;《药品流通监督管 理办法》解读;一、修订过程;二、修订原则：; ; 四、《办法》的主要内容 《办法》围绕药品生产、药品企业购销药品、医疗机构购进、储存药品等问题和法律责任做出了具体的规定；同时，突出了药品流通渠道的管理，以保证药品流通过程中的质量。; （一）总则 《总则》主要有四个方面的内容。 1、立法依据（第一条） 第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，制定本办法。 本条明确指出制定《办法》的依据是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规。; 2、调整对象（第二条、第四十六条） 第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第四十六条　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。 第二条和第四十六条规定了《办法》的调整对象为中华人民共和国境内从事药品购销及其监督管理的单位或者个人。但特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。; ; ; ; ; ; ; ; ; 3、对企业经营的八项限制性、禁止性规定 （1）对异地经营的禁止性规定（第八条、第十五条、第四十五条、第三十二条、第三十三条） 第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： ; ; ; ; ; ; （5）对处方药销售的限制性规定 ①对零售企业处方药销售的限制（第十八条、第三十八条） 第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的