GSP批发条款新理解(的201116).ppt

药品经营质量管理规范(批发);*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。;1、经营方式;2、经营范围;在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。 ――关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号） ;3、经营行为不合法 ;关于认证中发现的违规经营行为处理问题： 在认证现场检查或跟踪检查中，对以下经营行为应判定相应的不合格重点项。 1、公司在认证仓库以外的地点储存药品的 2、公司销售员私自聘用他人开展业务，提供购进或销售手续、票据为其经营提供方便的 3、公司为非本企业人员提供销售药品所需证照、委托书、票据等销售手续，销售药品的 4、购销药品超过6个月，不能提供购销票据的 ——2010年10月GSP认证研讨培训（芜湖）会议纪要 ;违规经销假劣药品;经营许可未经变更：;未经批准擅自设立仓库或异地经营。私设仓库，特别是以借向农村市场配送药品的名义异地设立批发仓库。 ;严重违反票据管理规定：;挂靠经营;不得在集市贸易市场经营的：;药品经营质量保证体系连续性：;;0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502 企业质量领导组织的主要职责是；建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。;药品经营质量保证体系有效性。药品经营质量保证体系运行的基本方式包括质量管理目标、实施、检查、整改等，以药品经营质量管理制度考核、GSP实施情况内部评审、购进药品质量年度评审为重点，一看质量管理年度目标和工作任务是否明确具体，二看组织实施的可行性，三看评审检查的真实性，四看评审中发现的问题整改落实情况。对有效性存在的不足，分条款判定缺陷项目。 ——2010年10月GSP认证研讨培训（芜湖）会议纪要 ;（*0801）企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审???；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。;质量管理体系文件的类型;;;;;门店质量管理的有关规定 ：;药品质量管理记录（表式 );;;;0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。;*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。;;;*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。;;;(1401)企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 (1402)企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 (*1403)企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 ;;;（1601）企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 （1602）企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。;;营业场所;;仓库面积（建筑面积）;;;;库区布局、条件;（*1904）企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0OC—30OC，阴凉库温度不高于20 OC，冷库温度为2OC—10OC ；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。;（三）药品批发企业还应具备下列条件： 4、经营生物制品的企业具有保证药品储藏要求的冷库，其容积不低于20立方米，具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营疫苗的企业还应符合《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》（皖食药监市〔2005〕228号）规定； ――关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案 的通知（皖食药监市〔2009〕117号） ;;药品库房温湿度条件（*1904）;;（2401）企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。;在省辖市所在地开办的药品批发企业，验收养护室面