方法选择与检测系统性能评价-培训课件.pptVIP

Y＝-1.9+1.08x x 10 20 30 40 50 60 y 10 21 29 41 49 55 Y=-0.5+1.02x 可报告范围上限是50 （ b1.03 ） 例 预期值 实测值 预期值 实测值 举例 七、生物参考区间 （一）关于基本概念： 参考个体 根据临床的要求选择的检测个体； 参考总体 所有参考个体的集合称； 参考抽样组 一定数量的参考个体； 参考值 对一个参考个体进行某项目的测定得到的一个测定值； 参考值范围 所有参考抽样组的各参考值合起来为； 参考区间 所有参考值根据临床使用要求，经过统计归纳分析后，确定的是参考区间（是参考值范围的一部分）。 （二）参考区间的建立 1. 实验方案：建立新项目参考值范围和参考区间的计划 2. 选择参考个体 怎样才算健康？各项目临床应用不同，对健康也有不同的规定。 一般规定要排除的：饮酒、吸烟、高血压…… 尽可能与使用该项目的患者分布组成相近的；除非有必要，不要选择门诊或住院患者。 是否要分年龄组和性别组。 3. 做好参考个体分析前的准备 尽量减少生物变异，避免引入干扰。 4、参考值数据的要求和分析 （1）建议至少每组要取120个参考值数据； （2）按照统计学要求舍取疑似离群点，如有离群点被剔除，应补足数据； （3）绘制分布图，了解数据的分布特性； （4）参考值数据分组要根据临床意义并作Z检验（p56）。 （三）参考区间的转移和验证 实验室引入外部实验室或厂家提供的参考区间的过程，称参考区间的转移。 实验室一般存在以下两种情况： （1）使用相同检测系统的参考区间的转移 （2）使用不同检测系统的参考区间的转移 对于上述（1），可采用“用20个参考值数据进行验证”。 对于上述（2），则采用EP9-A2进行方法比对和偏倚评估。 * * 9:30 * * 表征：客观事物在头脑中的呈现方式… * * * * * * * * * * * * * * 第三节 检测系统性能评价 评价的意义 方法学评价，是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价分析性能是否被临床所接受。 评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标，重复、回收、干扰、比较… 3. 收集评价的实验数据，进行统计学分析 4. 判断方法的临床可接收性 什么是检测系统？ 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、测定方法、质量控制、保养计划等的（规定）组合。 贝克曼LX20生化仪 罗氏的检测试剂盒 贝克曼的校准品 葡萄糖氧化酶法 如：葡萄糖测定 贝克曼LX20生化仪 贝克曼的检测试剂盒 贝克曼的校准品 葡萄糖氧化酶法 两个不同的检测系统 一、检测系统的概念及分类 完整的检测系统 自建的检测系统 进行性能核实 进行详尽的评估 二、检测系统的评估方法 一个检测系统从厂家的实验室搬运到我们的常规实验室，诸如环境（供电、供水、温度、湿度等）和操作人员等的改变，其性能是否还能保持和说明书上的描述一致？……因此需要评估 （一）评估内容 与检测结果质量相关的：精密度、准确度、可报告范围等。 （二）评估方法 重点是检测系统性能评价（方法学评价） 性能评价参考文件 美国临床和实验室标准研究院（CLSI）公布一系列与方法学评价相关的文件，如： EP5-A 精密度评价 EP6-A 线性评价 EP7-A 干扰实验 EP9-A2 方法比对 。。。。。。 必要时可以利用上述EP文件对我们的检测系统进行标准化的评估。 三、精密度评价 – 重复性试验 精密度是指同一样本在规定条件下多次重复测得的一系列单次值之间的接近程度，是表示测定结果中随机误差大小的指标。 精密度一般以变异系数CV%表示 重复性试验是评价精密度的常用方法。 2. 基本方法 对同一材料分成数份试验样品，进行多次分析测定，一般为20次。 批内重复性： 20次测定，计算x、s、cv%。 批间重复性：一天内分数批重复20次测定，计算x、s、cv%。一般分5批每批作4次测定。cv%比批内大。 日间重复性：每天1次，重复20天，计算x、s、cv。其cv反映实际工作情况。cv比批间大。 － － － 3. 试验要点 （1） 分析样品性质和分析物浓度 分析样品：校准品、质控血清、病人标本都可 分析物浓度：一般二个浓度 参考值或在医学决定水平附近 （2） 试验条件 尽量在相同条件下进行 性能可接受判断 （1）批内或日内标准差应小于等于CLIA88规定的总允许误差的1/4 （2）日间的