Rpt 03QP 034. 04_Dialyzesr Sterilization Validation Summery Report 2011-译文.doc

职能 姓名 签名 日期 作者 审批人 审批人 加盖主管章 副本盖章处 副本盖章后方为有效  1. 产品介绍和背景知识 确认的灭菌周期通过生物和物理参数进行监控和测量无菌产品有菌产品Haidylena高级医药行业用品主要生产无菌医疗器械并通过蒸汽灭菌完成灭菌过程【P.09】。为了确保灭菌过程的有效性，Haidylena决定验证一下这个过程，因为我们无法保证常规测试或事后检查是否对灭菌周期有效。在灭菌过程中（确效和常规灭菌周期），应通过物理、化学和生物学指标确认和监测灭菌过程以确保灭菌过程的适用性。 确认的灭菌周期 通过生物和物理参数进行监控和测量 无菌产品 有菌产品 根据ISO 13485：2003“医疗器械质量管理体系 – 监督控要求”应确定灭菌过程的验证机制，并在首次使用前记档。因此，Haidylena决定验证一下空心纤维血液透析器系列产品的灭菌过程（利用透析器生产区内的Gettinge高压蒸汽灭菌器），以确保符合上述标准以及权威和适用标准的相关要求。 Haidylena改进并确认了空心纤维血液透析器蒸汽灭菌剂和构成成分之间的相容性。发现空心纤维血液透析器主要包含一个内部半渗透室，它是由嵌入碳酸聚酯外壳并连接不同部件的空心纤维构成；这些部件通常由聚乙烯、硅和聚氨酯等可进行湿热灭菌的材料制成。 成功通过了安装认证和操作确认，并获得了相应文件。 湿热是最可靠的微生物（真菌、细菌、病毒以及细菌孢子）灭菌途径。通常利用带压饱和水蒸气来对高压灭菌器加热以进行蒸汽灭菌，使蒸汽消毒室内的温度达到121℃以上  并保持一定时间。蒸汽灭菌验证过程中的关键因素包括： 适当的温度和时间。 空气完全取代蒸汽（一些高压灭菌器会使用蒸汽排气阀，在空气与新蒸汽交换时打开，直到蒸汽触发阀门时关闭）。 2. 目标 该总结报告的目的在于介绍灭菌验证协议QP.034试验中的精华部分，协议是针对Gettinge高压灭菌器进行的，它将被用于空心纤维透析器系列产品的灭菌；并确保与ISO 17665：2006 “保健产品的灭菌 – 湿热 – 第1部分：医疗器械灭菌流程的开发、确认和常规控制要求”的一致性。 3. 范围 该文件包含了Gettinge高压蒸汽灭菌器消毒室验证的总结报告。该灭菌器将在122℃（251.6℉）时对Haidylena空心纤维血液透析器系列产品进行25min的灭菌。 序号 2002-012-328 设备名称 Gettinge高压灭菌器 ID编号 Cal 377-01-01 型号 GEVL 91415 AR-2 设备原产地 瑞典 参见Gettinge高压灭菌器手册。 4. 参考及适用标准 该验证研究是依据美国FDA“工艺验证总则指南CFR 820（1987年5月21日出版”）和EN ISO 13485：2003进行的。在研究中参照了下列标准和指南： 序号 编号 内容 1 17665:2006 保健产品的灭菌 – 湿热 – 第1部分：医疗器械灭菌流程的开发、确认和常规控制要求  2 EN ISO 11138-1：2009 保健产品的灭菌；生物学指标；基本要求 3 EN ISO 11138-3：2009 保健产品的灭菌 – 生物学指标：湿热灭菌过程的生物指标 4 USP 30 美国药典 5 BS EN 554 医疗器械灭菌 – 湿热灭菌的验证和常规控制 6 ISPE 条款 高压灭菌器验证实用手册 5. 术语解释 性能确认（PQ） ：根据客观证据确定的某个流程，在预期条件下生产的产品始终满足所有既定要求。 工艺验证 ：根据客观证据确定的流程，其生产的产品或产生的结果始终满足既定要求。 工艺验证协议 ：一份说明验证方法的文件，包括试验参数、产品特征、制造设备以及可接受的试验结果决策点。 验证 ：通过审核以及提供的客观证据确认满足了指定要求。 初始污染菌 ：产品和/或包装上存活的微生物群落。 生物学指标（Bls） ：存在于（随时使用的）普通包装中且对指定灭菌过程具有一定耐受力的染菌载体。 培养条件 ：制造商指定的综合条件包括促进试验菌发芽、结果和/或繁殖时使用的生长培养基以及孵化时间和温度。 CFU ：表示培养数量的单位。 有机微生物 ：能够形成活性菌群的粒子。  存活 – 杀灭窗口 ：在指定条件下以某种程度暴露于灭菌流程时，从所有生物学指标显示生长（存活照射）到所有生物学指标显示停止生长（杀灭照射）的转变过程。 无菌保证 ；灭菌完成后，产品上存在单个活性微生物的可能。 灭菌 ：产品上不存在任何活性微生物的验证过程。 无菌 : 在这种测定过程中，试验方法误差范围内未出现存活的有机微生物。按照生产管理规范的方法确认无菌。证明活性有机体出现可能10-8的证据。 D-值 ：指定照射条件下，90%的试验微生物失活所需的时间和照射剂量。 Fo-值 ：在12