产品质量回顾--环境监测.docVIP

十八、相关公用系统描述 1 制药用水系统监测： 根据我公司《制药用水取水点和抽样检查管理制度》规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按2010版药典要求检验，其结果统计如下： 取样点 理化检验 微生物检验 细菌内毒素检验 纯化水贮罐 合格 合格 —— 纯化水总回水口 合格 合格 —— 其余纯化水用水点 合格 合格 —— 2 空气净化系统 根据我公司《洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012年01月至2012年10月使用Y09-6型激光尘埃粒子计数器，其合格标准参照2010版GMP为≥0.5μm粒子：3520000个/m3,≥5.0μm粒子：29000个/m3。其结果详见《车间空气净化系统年度质量回顾分析》。 2012年悬浮粒子测试数据及分析 根据我公司《》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测，统计结果如下： 尘埃粒子的监测： 表1: 尘埃粒子的标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/粒方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定 不作规定 表2：悬浮粒子监测表 房间名称：三楼洁净区 配料 洗瓶 灌装 称量间 净物存放 男更 女更 工卫 洁净走道 干燥 化验 洗衣 物流 清洁间 测试日期 检测标准 2012.1.4 ≥0.5μm 1718 3663 2402 2383 2590 2086 ≥5μm 8 7 8 9 11 9 2012.2.1 ≥0.5μm 2665 3636 5399 2314 5566 1952 2413 1854 12032 2737 5408 2707 ≥5μm 49 77 60 68 118 57 66 46 57 46 73 43 2012.4.6 ≥0.5μm 223 231 211 252 96 435 121 635 413 160 432 179 ≥5μm 3 4 3 4 2 5 2 8 7 4 12 2 2012.5.4 ≥0.5μm 435 145 1688 106 312 289 115 321 ≥5μm 2 2 3 1 6 6 1 5 2012.6.5 ≥0.5μm 55 28 92 152 181 92 31 87 75 97 ≥5μm 3 1 6 5 1 3 2 4 2 7 2012.7.2 ≥0.5μm 39 62 109 201 155 109 119 278 111 79 ≥5μm 2 2 6 15 7 7 6 22 8 5 2012.7.22 ≥0.5μm 357 249 236 89 320 627 804 205 288 173 339 132 ≥5μm 10 5 7 5 8 17 32 8 7 10 22 3 2012.8.25 ≥0.5μm 85 156 129 151 746 615 310 129 101 ≥5μm 3 9 6 8 45 33 15 6 4 分析评价：尘埃粒子未出现超标情况。 房间名称：二楼洁净区 配料 洗瓶 灌装 称量间 净物存放 男更 女更 工卫 洁净走道 干燥 化验 洗衣 物流 清洁间 测试日期 检测标准 2012.1.4 ≥0.5μm 1821 2685 2546 2458 2680 2154 ≥5μm 10 9 9 10 12 10 2012.2.1 ≥0.5μm 2756 3765 5455 2510 5712 2012 2542 1968 12456 2786 5521 2789 ≥5μm 51 79 62 70 121 58 69 48 58 47 15 45 2012.4.6 ≥0.5μm 242 252 241 265 111 445 135 654 445 175 478 186 ≥5μm 5 6 4 5 3 6 3 10 8 5 13 3 2012.5.4 ≥0.5μm 445 156 1758 116 335 310 126 332 ≥5μm 2 3 4 1 9 8 2 6 2012.6.5 ≥0.5μm 62 35