各种设备验证方案.docVIP

江苏常康医疗科技有限公司 文件编号 CK/ZY-057 标题：各种设备验证报告 版 号 A 第0次修改 页 码 第1页 共1页 1、目的和要求 通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要。 2、概述 该设备是由某公司生产的，型号为XXX，用来注塑某某配件，或挤出软管，或组装某某产品，该设备由某某组件组成。 3、验证项目组成员及职责 姓名 所属部门 职务 职责 张兴雨 总经理 组长 组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。 王宇 管理者代表 成员 负责设备验证相关文件SOP审查；负责验证过程的管理、现场培训组织。 叶声官 设备部 成员 负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障。 张英 计质部 成员 负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册。 高江 技生部 成员 负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织；负责设备安装确认、运行确认及记录。 4、文件 设备操作、维护保养和清洁的规程 5、人员培训 由管理者代表或技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 6、验证用仪器 详细说明验证过程中，所需要使用的仪器名字 7、验证依据 说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料 8、验证方法与内容 8.1、预确认 8.2、安装确认 (附件：设备安装确认记录) 8.2.1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。 8.2.2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。 8.2.3、确认设备部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。（附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录） 8.2.4、确认设备安装的环境是否符合要求 8.2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。 8.2.6、确认设备材质是否符合GMP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。 8.2.7、确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。 8.2.8、确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。 8.2.9、确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。 8.3、运行确认 （附件：设备运行确认记录） 8.3.1、确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW，控制柜电源接入方法是否正确。 8.3.2、确认设备在空载时是否能够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现象，噪音指标是否符合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围。 8.3.3、确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠，能够执行各项操作要求。 8.3.4、确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性。 该部分根据不同设备还有不同的要求 8.4、性能确认 （附件: 设备性能确认记录） 不同的设备，其所需要验证的性能确认也不同 为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。 例如：注塑件最佳的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量是否符合生产工艺要求。装料系数是否在设计范围内。 8.5、建议日常监测与再验证周期 8.5.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行； 8.5.2改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。 8.5.3正常设备的验证周期为1年，定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行 9、结果分析及评价 本次验证安装确认、运行确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束，由设备部协助设备生产厂家完成，并由质量管理部门跟踪检测。通过对设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和验证，以证实了该设备能达到设计要求及规定的技术指标，满足生产需要。 10、附件 验证中相关的记录 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期