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三类医疗器械经营许可相关要求一览表 分类 名称 包含类别 （只针对三类） 场地 （实际使用面积） 人员要求（不少于8人） 经营 场所 仓库 企业负责人 质量管理人 专业技术人员 A类 一次性无菌及医用耗材类 6815、6863、6865（B类除外）、6866 80 m2 200 m2 大专以上学历医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称； 2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。 C类 普通医疗设备类 6821（B类除外）、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858 80 m2 40 m2 相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 D类 大型医疗设备类 6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870 80 m2 40 m2 相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称 E类 验配类 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液 80 m2 40 m2 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器大专以上学历医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验大专以上学历医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验 100 m2 60 m2 (冷库：20m3) 大专以上学历主管检验师，或具有检验学相关专业包括医学检验、分析检验、化学检验等以上学历并从事检验相关工作在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作3年以上工作经历验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构本标准执行条款“就高不就低”原则，例如： 同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。 同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。依此类推。