瓶装包装联动生产线确认方案及报告.docVIP

文件编号：VOL-FOP-065 版本号：00 瓶装包装联动生产线确认方案 *****集团***制药有限公司  确认方案审批表 确认方案名称 瓶装包装联动生产线确认方案 确认方案编号 SOP—FOP-065 方案起草人 起草日期 2013.03.09 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意瓶装包装联动生产线确认按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.时间进度表 6.确认结果评定与结论 7.确认报告总结书 一．概述 BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线用于片剂和丸剂等成品的包装生产，实现包装生产的自动化。 生产线组成： BPL-120型高速自动理瓶机 BPS-120型高速摆动数粒机 BPX-120型高速搓式旋盖机 LGYF1500AⅡ风冷连续式感应封口机 主要技术参数： 生产能力： 最大生产能力130瓶/分钟 瓶子规格： 10～500cc塑料圆瓶、异形瓶 药片规格： φ4～φ14mm 瓶盖规格： 外径19～65mm螺口塑料盖 二.确认目的 2.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。 2.3确认自动包装生产线对片剂和丸剂包装生产的适应性及可靠性。 三.确认内容 3.1设计确认 设备需方 设计供方 生产能力 0-120瓶/分，速度可调 0-120瓶/分，变频调速 操作 操作方便 操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化程度高，易操作 联动性 有联动性 有联动性，装有自动反瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除等 材质 符合GMP要求 与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP要求 包装瓶规格 提供两种扁形药瓶：200粒、240粒 瓶子15-500ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可 电压/频率 380、220V/50Hz 220V/50Hz 气压 0-0.8MPa 0.3-0.6MPa 经检查设计符合要求：是□ 否□ 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称 存放地点 各设备使用说明书 各设备装箱单 各设备产品合格证 生产线安装图 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 3.2.2设备安装 项目 设计要求 安装情况 设备安装流程 理瓶机 数粒机 旋盖机 封口机 设备连接情况 设备之间连接紧密，输送带对位准确。 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 湿度 45～65% 空气洁净度 D级 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电 电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书要求。 气 6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数粒机、旋盖机。 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.5仪表 名称 生产厂家及型号 校正文件或证书号 结论 压力表 压力表 压力表 转速仪 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.3运行确认 3.3.1理瓶机 项目 要求 检查结果 瓶子定位 瓶子定位正确，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。 自动气压吹瓶装置 气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。 光电变频装置 离合器灵敏，自动开、停送瓶动作正确。堵瓶停车、送瓶启动。 理瓶速度 调节灵敏，0-200瓶/分钟 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.3.2数粒机 项目 要求 检查结果 数粒机头 倾斜角及摆动大小可以调节，对位准确。 光电变频装置 来瓶自动启数粒装置；无瓶自动停