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浙江华康药业股份有限公司 管理体系综合培训试卷答案 姓名： 得分： 一 判断题：（每题1分，共20分） ( × ) 1 产品是指生产过程中任何预期和非预期的输出。 ( √ ) 2 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 ( √ ) 3 质量管理体系要求记录应保持清晰、易于识别和检索。 ( √ ) 4 在使用计量器具前，应先检查其是否正常，校准标识是否在有效期内。 ( × ) 5 设施设备安装时应靠墙安装，可减少靠墙部分的清洁，减少劳动量。 ( √ ) 6 公司虫害控制的目的是为了防止带有病原菌的昆虫、鼠等污染产品，保证食品、药品的生产安全。 ( √ ) 7 花生是被广为人知的能引起过敏性休克的食品，紧急处理措施是注射肾上腺素。 ( √ ) 8 进入洁净区的人员，腰部以上口袋内不得放置水笔、电笔、打火机等易掉落的物品。 ( √ ) 9 为加强异物控制，公司禁止易损器具带入洁净区，如刀片、木质托盘等。 ( × ) 10 精密过滤工序如果滤膜破损，异物也会在后工序过筛、过磁中除去。 ( √ ) 11 晶体木糖醇加工过程中因为有过金检机步骤，因此过磁不作为关键控制点。 ( × ) 12 金检机的灵敏度为0.1毫米的测试钢球能被排除。 ( × ) 13 过磁工序磁棒磁性强度要求为大于1000高斯。 ( × ) 14 过筛工序这个关键控制点主要记录为筛网孔径。 ( √ ) 15 非转基因产品的采购，必须根据共同认可的产品规格执行。 ( √ ) 16 与非转基因相关的文件和记录，至少应保存五年。 ( √ ) 17 对于含有转基因风险的产品，该产品的规格必须明确描述其非转基因的状态。 ( √ ) 18 重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。 ( × ) 19 环境方针因写在受控文件中，所以不能向公众透露。 ( × ) 20 电的消耗并不污染环境，所以电的消耗不是环境因素。 二 填空题：（每题每格1分，共20分） 1 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的（唯一性）标识，并保持记录。 2 产品防护，组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括（标识、搬运、包装、贮存和保护）。 3 组织应确保文件的更改和现行修订状态得到（识别）， 确保在使用处可获得有关版本的适用文件。 4 当过程的监视和测量结果未能达到所策划的结果时，应采取适当的（纠正和纠正措施）。 5 公司木糖醇精密过滤工序压力控制范围为（0.1MPa～0.3MPa），监控频率为（每4 小时记录1 次压力值）。 6 生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号和内容物），如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。 7 原材料、包装材料等应离地存放，并与墙面至少保持（40cm）的距离，如果使用货架，其最底层离地面至少（25cm）以便清洁和检查，洁净区门与墙及地面间的缝隙不得超过（0.5cm）。 8 非转基因产品的特定要求是为GMO DNA 蛋白含量（低于0.9%）。 9 对含有过敏原成分的原材料应（隔离储存），做好（相应标识），严禁叠放在其他原料上，以防止跌落或飘洒引起的其他原料（污染）。 10 公司执行的污水排放标准为（一级标准），要求悬浮物（≤70mg/L），COD（≤100mg/L）。 11 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括（上岗前）培训和（继续）培训。 12 污染预防是为了降低有害的环境影响而采用（或综合采用）过程、惯例、技术、材料、产品服务或能源以（避免）或（减少）任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。 三 选择题：（每题1分，共20分） 1 质量方针是由组织（ C ）正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 A 董事会 B 质量部门 C 最高管理者 D 管理者代表 2 公司制定的管理方针是（ C ）。 A 质量立厂，用户至上，求实创新，面向国际； B 恪守标准，规范行为； C 遵守法规，客户至上，持续改进，绿色华康； D 共创、共享、共荣。 3 质量包括（ C ） A 价格 B 维修费用 C 产品的固有特性满足顾客要求的程度 D 以上全部 4 HACCP的特点是（ D ） A 预防性的 B 不是反应性的 C 一个零风险体系 D 以上全部 5 管理评审是为了确保质量管理体系的（ D ） A 适宜性 B 有效性 C 充分性 D以上全部 6 受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行（