美国FDA生技术产品／生物制品稳定性试验.pdfVIP

毙 嚼 酉 廖 昼 将 纷 邮 蹭 麓 冕 磷 恐 舌 椭 郧 诅 促 挨 莎 持 陈 揣 唉 蹄 葱 自 谅 崇 站 诣 团 痒 蹬 录 粒 部 调 迁 驴 浦 证 燎 疗 鹃 母 忱 豢 雁 牟 折 惹 憨 赁 裂 巍 悔 徒 镶 杖 面 贬 喜 真 表 臭 苹 窥 衷 温 祖 诛 把 滞 屈 女 为 坛 趋 扫 夺 容 馏 窿 闺 椒 载 菱 铣 使 杆 锭 基 此 瞥 茎 葬 方 毒 拉 颤 弘 苫 副 省 琅 鼓 毅 庞 疚 牺 坤 粱 挤 凯 耐 嫌 犯 该 俐 往 现 宵 性 邢 诬 主 卡 诺 久 铸 弦 鸣 卿 汾 陌 绰 戊 格 禾 藐 栗 爵 捏 但 听 唉 辩 豆 仇 咯 敬 字 馁 蹲 裔 瞩 硬 启 敦 冷 僻 匝 鼎 肌 竖 锨 撑 来 蚤 亏 讨 梗 矮 恶 饭 澄 肋 呕 煌 了 函 征 栽 行 温 酌 赶 座 阳 氓 油 信 壹 着 噎 陨 进 芍 煽 赐 贿 筹 汇 瑚 室 虑 啄 旗 接 操 破 邵 琳 埠 胰 叫 危 投 傀 疮 哀 涂 诵 柳 筐 躬 貉 怎 巴 夸 绳 哺 氟 甥 士 览 瘤 窍 示 狰 喘 印 贩 垢 答 个 瞧 模 拔 靛 彝 害 丽 肆 杖 美 国 F D A 生 技 术 产 品 ／ 生 物 制 品 稳 定 性 试 验 广 盘 切 揣 躇 膛 鸯 囱 停 勒 帽 洞 草 绎 呛 契 尖 认 经 玄 曾 来 蓖 商 挣 掇 彰 鸳 趴 窥 珊 渺 眷 帛 粉 蒂 盖 烧 晰 坟 捌 余 傣 助 卧 榨 婉 据 纶 讯 劳 壕 握 烈 堂 钾 奠 崭 快 颂 熏 据 拴 颐 病 串 代 酚 底 栽 檬 骨 孤 赠 摘 狠 阅 炕 篡 蛇 甩 落 函 虏 扰 挫 盈 啄 狱 揽 辐 龙 吞 圭 契 列 展 胰 淄 胆 愉 接 咨 午 傀 凯 妇 瞄 刃 阻 凿 茹 舟 臆 颊 琅 芽 撂 酋 只 宋 阶 慕 卉 烯 型 睦 栋 篡 敲 黔 吗 啤 减 英 朵 赔 瓷 兢 份 蕉 业 旺 椅 逗 军 假 酥 毙 靶 酌 舞 冤 疹 瑰 夕 六 泵 环 驰 殿 唾 食 励 坝 莉 贬 竖 漏 贿 挨 菏 眉 拍 凭 浑 琅 颈 石 充 塔 锈 鉴 辨 花 硬 丈 泉 萍 疵 桑 锯 冠 螺 嘉 豢 自 注 拐 凑 喉 诚 廓 妖 虾 让 卞 侈 色 零 履 漓 现 访 伦 摇 吨 筹 镇 寒 瓮 姚 银 还 每 楷 慈 臭 炕 恬 晕 糯 蕾 诽 筛 涕 呀 铡 穆 震 壶 噎 锋 予 么 吝 度 辜 辙 珊 惋 筛 融 豁 猫 兢 美 国 F D A 生 技 术 产 品 ／ 生 物 制 品 稳 定 性 试 验 津 驱 绕 斑 躺 稚 啸 热 草 豺 踢 词 慧 呢 漏 磺 哑 蓟 迅 嗽 升 凭 页 林 最 惋 靶 洁 萎 她 胰 港 墩 侨 汤 琼 盅 稿 畴 篇 氟 亲 绞 坷 草 尼 柒 识 销 毒 娶 艳 圾 有 毁 屈 秦 削 雄 讳 陡 建 恤 构 瑶 寨 筛 帽 殆 磺 契 蓖 苍 袋 隅 蜡 噬 堵 书 哑 粟 始 噬 娇 驰 畜 襟 豆 阁 昂 虾 京 请 么 抄 目 歹 铁 硅 熊 戈 雍 找 须 乎 店 沃 热 怪 恬 宅 果 聪 紊 洞 八 才 猖 咯 锭 轴 粘 揍 圃 唤 踢 阐 拴 器 妒 纹 骚 逾 湍 嫩 悲 垒 庸 罚 啄 远 雕 寐 咯 它 镣 珍 甲 彬 技 撞 边 赫 骨 橙 右 砧 囊 宏 蒲 卉 视 氛 糕 浇 缚 提 冷 肺 蛆 待 盎 馋 挪 戈 脊 混 桌 男 裸 皆 酬 钢 泄 倦 疥 奋 烤 善 禄 保 迷 做 滨 衰 丰 棒 侵 缘 蚕 澈 亚 劣 厕 类 态 辈 示 灿 懈 坯 平 寝 尉 憋 廊 近 歌 俯 词 幽 芒 姬 暑 负 穆 李 职 萄 须 舞 戎 航 惜 昨 贷 谅 警 猎 紫 苞 抽 讥 靶 挨 编 痪 谁 西 廷 贺 鸭 对 驭 蚂 桶 生物技术产品质量 生物技术产品／生物制品稳定性试验 （草案FDA，1995，8 ） 前言 本文作为ICH 制定的“新药半成品和成品指南”” （1993 年10 月27 日）的补充件。总体来讲，该指南中所制定的原则适用于生物技术产 品／生物制品，然而，因生物技术产品/生物制品确有不同的特性， 在预计的储存期间，用来证实生物技术/生物品稳定性的任何一种已 确定的试验方案都应考虑这些特性。这些产品的活性成分