一次性使用中静脉导管包.docVIP

医疗器械临床试验报告 产品名称： 一次性使用中心静脉导管包 型号规格： ZJD-7Fr3-20Y 实 施 者： 临床试验类别： 临床验证 2013年3月 　　　 说 明 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 临床试验方案由申请者会同临床试验机构中有经验的主治医师以上（含主治医师及相关职称）的临床试验人员共同设计，经双方同意签署试验方案及合同。 试验机构和申请者应共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 临床试验类别为临床验证。  1.临床试验背景和目的 1．1临床试验背景 中心静脉是指上腔静脉和下腔静脉，中心静脉穿刺置管是指经任何一条静脉穿刺插管使导管尖端到达中心静脉的方法。中心静脉穿刺置入是危重病监护治疗中的基本技术，主要利用其测定各种生理学参数，同时也为各种治疗提供直接便利途径。大量静脉输液、血液透析、血流动力学监测、肠外营养支持和临时心脏起搏等以上腔静脉应用最为广泛；下腔静脉置管主要用于紧急抢救补液或特殊情况下的穿刺置管术。因其创口小，可将操作的医疗风险降到最低。 “一次性使用中心静脉导管包”是山司的新产品，主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成。根据中心静脉导管的管腔数，将产品分为单腔、双腔和三腔三种型式，主要供医疗单位进行静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压，使用时间不超过30天。该产品的整个生产过程全部在十万级净化车间完成，每个工序严格按照ISO9001和ISO13485的要求，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。 目前，“一次性使用中心静脉导管包”已通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，各项性能指标均达到了标准要求，并出具了合格的检验报告（NO.2010020506）。现由同进行临床验证，以证明使用本产品的临床适用性、安全性。 1.2 临床试验目的 以在临床使用中的适用性以及安全性。 2.临床试验方法 2.1 试验设计 本试验采用两中心、平行对照的研究方法，观察一次性使用中心静脉导管包的临床适用性、安全性。 2.2试验方法 所有通过筛选评估，符合研究方案入选标准，不符合排除标准的受试者将进入试验。受试者将按照随机化原则进入试验组或对照组。操作步骤如下： 导管置入前记录详细病史并进行体格检查； 入组后由有经验的医师实施中心静脉导管置入术； 导管置入前进行体温、心率、血压、血常规、凝血常规检查；导管置入后进行体温、心率、呼吸、平均动脉压检查； 导管定位后立即用X线检查导管头部位置； 固定导管，以便进行输液、测量中心静脉压等用； 置管后进行精心护理，每天观测，以免发生感染、脱管、导管破裂等意外； 研究者要评估导管置留时间的长短，以减少通路污染的危险； 拔管时进行体温、心率、呼吸、血压等检查； 拔管24小时后进行体温、心率、血压、血常规检查。 2.3 临床一般资料 1) 病例来源和数量 选择医院住院病人各70例（试验组各35例，对照组各35例），共140例，均符合入选/排除标准的受试者进入本试验。 2）入选标准 年龄18－65周岁，性别不限； 危重监护或全身麻醉择期手术(ASA I～Ⅲ级，无局部感染、凝血功能障碍、颈肩部手术史)的患者； 需要长期静脉营养或静脉输液或持续监测中心静脉压、进行容量管理的患者； 无药物过敏史的患者； 自愿遵守试验期间的各项规定； 自愿签署知情同意书者。 3）排除标准 广泛上腔静脉系统血栓形成的患者； 穿刺局部有感染者； 凝血功能异常者； 穿刺部位皮肤损伤者； 不合作、躁动不安的患者； 妊娠、哺乳期妇女及可能受孕者； 已知对本产品材料过敏的患者； 研究者认为不适合入组的患者； 9.3个月内参加过临床试验者。 4）剔除标准 符合排除标准或不符合入选标准者； 未使用试验器械治疗者。 5）脱落标准 病人自行退出。 研究者令其退出（依从性差等）。 6）中止验证标准 验证过程中发生严重安全性问题。 申办者要求终止（如经费原因、管理原因等）。 行政主管部门、研究者要求终止验证。 3. 临床评价标准 3.1 观察指标 人口学资料 年龄、性别、身高、体重等。 临床性能评价 导管尖端是否圆滑； 表面及边是否无裂纹、破损、划痕； 导管软硬是否适当、光洁； 包装外观整洁严密，包装标识清晰； 导管置入是否顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象； 导丝是否顺畅导入并完整无缺的抽回； 向外延管的接头内插入注射器，回抽时血流是否流畅； 穿刺针：穿刺性能是否良好，便于操作； 扩张器：使用是否便于穿刺部位的扩张，是否表面光滑、置入顺畅、使用后尖部无损； 导管固定性能：导管置入后是否能稳定地固定在穿刺部位； 导管在持续使用过程中管腔是否通畅。