AM-001GMP文件管理制度.docVIP

Standard Managing Procedure AM-001（00） 执行日期年月日 年月日 标题批准者 质保部 年 　月　 日 审核者 质保部 年 　月　 日 起草者 质保部 年 　月　 日 复印件：质保部 质控部 生产供销部安环部 ■公司办 ■人力资源部 □财务部1.0目的 2.0范围 3.0责任 文件起草人员要遵照制订文件，的文件内容要正确。 其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。 QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。 4.0程序 GMP文件GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件 标准组织文件：是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要求等做出的书面规定文件。 记录：是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。主要分为过程记录、台帐及凭证三类；过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等；台帐包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）；凭证主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。记录的管理按AM-008（00）《与现行的GMP标准及相关法律法规是否相符；文件内容的可行性；文字是否简练、确切、易懂、是否有两种以上的理解和解释；同企业已生效的其它文件有没有相悖的地方。 经QA审查后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行修改，直至符合需要。 文件的签名、批准和生效 经修正最后确定的文件，按标准的格式打印后，由该文件的起草人在规定的空格内签署姓名和日期，然后交审核者确认无误后在规定的空格内签署姓名和日期，再将文件交批准者审批，并在规定的空格内签署姓名和日期，该批准日期即为文件生效日期。 文件审核者在已审批的文件规定的空格内填写执行日期（即该文件开始执行的日期；注意：执行日期应迟于生效日期至少5个工作日，以便各相关部门组织人员进行文件内容的培训），并在文件每页上方“正版印”后盖上蓝色“台州市德翔医化有限公司”正版印章。 文件起草、审核和批准人员的规定 标准技术文件由项目组技术员或项目负责人编制，技术经理审核，QA经理批准。 标准管理文件由主要相关部门责任人员编制，由部门负责人审核，QA经理批准。 标准工作文件由本部门熟悉相关操作的人员编制，也可委托其他部门熟悉相关操作的人员编制，由部门负责人审核，QA经理批准。 标准组织文件由人力资源部组织相关部门编制，QA经理审核，总经理批准。 验证文件资料的起草和审批见AP-001（00）《验证方案的制订操作规程》、AP-002（00）《验证报告的编写和审批规程》。 文件的发放 GMP体系文件由QA部门负责发放。审批后的文件由编制部门人员在R-AM-001-1（00）《文件和资料发放审批领用登记表》中填写文件标题、编号及复印件发放范围等内容，交文件审核人审批签名，再送交QA。QA文件管理员根据待发放的文件需要量复印若干份，文件母本（包括纸版和电子版）由QA部门归档保存。文件管理员在文件复印件每一页右上角的“受控号：”后盖上红色发放编号标志后，登记在R-AM-001-1（00）《文件和资料发放审批领用登记表》，然后按文件发放范围分发给各有关部门，收到文件的部门收文人员应在R-AM-001-1（00）《文件和资料发放审批领用登记表》中签上姓名及领用日期。QA文件管理员把发放的每类文件登记在R-AM-001-2（00）《文件和资料清单》上。 文件在使用过程中，如果因客户要求或认证需要等需向外提供时，公司内部相关当事人须提出申请，经总经理或副总经理批准后，由QA文件管理员复印文件母本，并加盖 “复印无效”章后发放，发放人和文件领用人在R-AM-001-3（00）《对外提供文件清单》中登记。 分发、使用的文件应为批准的现行的有效版本。已失效或作废的文件除QA留档备查外，不得在其他工作场所出现。 文件的管理 文件的保管、执行和检查 使用部门应妥善放置和保管文件，使每个相关使用人需要时能够及时得到，使用部门不得私自修改文件，确保文件保持清晰和易于识别。 文件使用部门按文件规定执行日期开始严格按文件规定要求执行。 在文件起始执行阶段，QA部门应检查质量管理体系文件的执行情况，以保证文件有效性工作。 QA和文件使用部门应不定期的相互核对现行文件，确保使用部门获得适用的有效文件，避免使用过时旧文件。 当文件破损影响使用时，使用人可持原文件到QA申请调换，QA收回原文件，换发新文件，新文件发放编