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恒温培养箱验证文件 1.验证方案制定 验证项目 DNP-9162电热恒温培养箱 验 证 小 组 成员职务 姓 名 部门 主 要 职 责 组 长 产品部 项目负责人 质量部 方案实施人 质量部 检验员 验证方案 组织实施 进 度 方案制定时间 年 月 日 方案实施时间 年 月 日 2.验证方案的审批 起草人（签名）： 起草日期： 审查人（签名）： 审查日期： 批准人（签名）： 批准日期： 3.验证方案 3.1 验证概要 3.1.1 目的：保证恒温培养箱在工作时，性能符合设计要求。 3.1.2 内容：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，对恒温培养箱的控温恒温效果检验。 3.1.3 方法：分别对恒温培养箱空载和满载热分布进行测试。 3.1.4参照标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《中华人民共和国药典》（2000年版） 《药品生产验证指南（2003）》 3.2 验证内容 3.2.1 安装确认 按厂商提供说明书对恒温培养箱进行安装。 恒温培养箱经安装、检查、核对 设计要求。 安装人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.2设备主要指标检查 设备主要技术参数： 项 目 单 位 数 值 工作室容积 mm 210 消耗功率 W 400 电源电压 220V，50HZ 控温范围 (室温+5)℃―65℃ 温度波动 ≤±0.5℃ 厂 商 上海精宏实验设备有限公司 3.2.3整机运行性能确认 3.2.3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。 3.2.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标 准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三 次。 检查项目 要求 检查结果 培养温度 温度可调 参数的监测、记录 有温度显示 电热装置 运行正常 结论： 检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.4 设备清洗 主要清洗部件 清洗方法 箱体内壁 1、物料准备： 水、酒精、擦试布。 2、清洁要求 为了安全起见，清洁前请拔下电源插头； 使用擦拭布蘸温水清洁，然后用医用酒精擦拭一遍，敞开门晾干再关门。 清洗检查： = 1 \* GB3 ① 确认设备清洗符合规定。 检查： 清洗小结：经检查，设备清洗 规定。 执行人（签名）： 日 期： 复核人（签名）： 日 期： 3.2.5性能确认 3.2.5.1空载热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培 养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子 上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子 上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进 行操作，按32.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5 ℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。 结论： 检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.5.2满载热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 测试方法：将培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载,，将LF-57C 彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱 内腔中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作 规程进行操作，由于本培养箱培养温度在30～35℃，日常选择的培养温度为32.5℃ 所以选择此温度连续运行24小时，每2小时采集一次数据,直至测试结束，将所得 的数据记录附表2之中，验证3天。 结论： 检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 4.验证报告 验证实施 概 要 验证结果 小 结 结 论 会签： 批准人： 日期： 5.合格证书 验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证名称： 验证合格证书 ★★★★★★★★★