药品法律法规_培训课件.pptVIP

15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊 韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻 手术失败。 两天后张先生开始整理医院的票据，发现 有一张非正规收据，而这个收据正是整个 手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证， 张先生立即翻出该药的包装盒，发现 里面没有任何中文说明书，也没有进 口药品注册证号。 张先生随后向药品监督管理部门投诉 了此事。你认为应怎样处理？ 对“喷鼻药”性质的界定 假药 依据：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 《实施条例》第68条： 医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条 ?生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品说明书和标签的管理 药品标识物：药品说明书、标签 SFDA2006年3月15日公布了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起实施。 一、药品说明书和标签的管理规定 1.文字表述的规定： 以中文为主，使用规范化汉字。 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 2.药品名称的表达 药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合SFDA公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。  药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 二、药品标签的内容及其要求 1.药品标签的含义和分类 药品包装上印有或贴有的内容。 标签(Labeling)：内标签，外标签 （1）内标签：至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。 （2）药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 2、有效期标注格式： 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 如:有效期至2006年10月 或有效期至2006.10、2006/10、2006－10等。 三、药品说明书的管理规定 1.说明书内容： 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 2.说明书的修改 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 3.说明书的格式和具体书写要求 《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令 　　 第276号 　　《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 　　 总理 朱镕基　　 2000年1月4日 主管部门 国务院药品监督管理部