纯化水系统回顾性.doc

2011年度纯化水质量回顾分析报告 回顾日期：2011年01月－2011年12月 纯化水编码：G002 起草 签名 时间 QA 审核 签名 时间 质量部经理 工程部经理 制造部经理 批准： 签名 时间 质量受权人  目 录 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 纯化水描述………………………………………………….……….…… 4.1制水工艺………………………………………….……….…….. 4.2关键参数………………………………………….……….…….. 纯化水质量标准情况…………………………………………….………. 5.1纯化水质量标准…………………………………………………….. 5.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 6 结论……………………………………..……………………………… 7 建议………………………………………..…………………………… 模板修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 概要： 根据《质量回顾管理制度》的规定，2012年01月对2011年度纯化水质量回顾分析。2011年度全年共检验1090个批次，本报告对12个月生产的贮罐纯化水检验数据最高及最低24批产品和各车间取样点的12批产品进行了统计和趋势分析。 回顾期限：2011年01月01日－2011年12月31日 制造情况： 本回顾年度共检验纯化水1090批，检验合格率100%。 产品描述： 4.1制水工艺 ：本公司5M3/h纯化水制备系统，采用两级反渗漏流程，安装在公用工程的制水间，主要用于生产制剂过程中的纯化水。工艺如图： 4.2 关键参数 工序 项目 工艺参数 原水泵 原水压力 ≥0.2mPa 多介质过滤 反冲洗 时间≥10分钟 正洗 时间≥10分钟 制水 应符合规定  活性炭过滤 反冲洗 时间≥10分钟 正洗 时间≥10分钟 纯蒸汽消毒 30分钟 二级反渗透 一级产水电导率 2.0μS 二级产水电导率 ≤2μS 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 纯化水质量标准情况： 5.1质量标准 参数 法定标准 内控标准 纯化水 A 性状 为无色的澄清液体；无臭，无味。 为无色的澄清液体；无臭，无味。 B酸碱度 取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 取10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色。另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 C硝 酸 盐 不得过0.000 006% 不得过0.000 006% D亚硝酸盐 不得过0.000 002% 不得过0.000 002% E氨 不得过0.000 03% 不得过0.000 03% F电导率 应符合规定 应符合规定 G易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.01.27 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.14 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.02.24 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.03 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.03.31 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 2011.04.07 符合 规定 符合 规定