质量管理决定权行使.pdf

第三章 质量管理决定权的行使 2009.09.26 1 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 《广东省药品生产质量受权人制度（试行）》中第六条受权人 主要职责”的第（三）项作如下规定：受权人对下列质量管理活 动负责，行使决定权: 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4 ．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 2 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 第一节：每批物料及成品放行的批准 第五节：不合格品处理的批准 3 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 参考文献 参考文献 中国GMP98版的 十章《质量管理》， 75条质量管理部门的主 要职责的 4条做出了规定：审核成品发放前批生产记录，决定成 品发放。 EU GMP 录16 《受权人及批放行》 4 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 工作流程 （一）批记录的审核 （二）批放行/报废的决定 （三）特殊情况的处理 5 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 （一）批记录的审核 无论是物料（原料、辅料、包装材料），还是成品，相关的批生产 记录、包装记录、检定记录须经过逐级的审核和评估，以确保记录 的完整性和准确性。 可以采用检查表的形式对每批批记录进行审核，列相关步骤所应包 含的全部内容。 所有关键工艺参数（如时间、温度等）、数量及附加的物料等信息 应单独加以确认，并经 二人核对签字。所有的计算都应由 二人 签字确认或用以统计的计算机系统是经过验证的。 6 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 （一）批记录的审核 在呈交到受权人前，生产部门对生成的批记录应进行的审核工作包括： 生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并 记录在案的; 所有在线控制、检查的记录; 生产过程中的环境控制记录，例如可以包括：生产环境的洁净级别、